“Participar en investigación no es ser conejillo de indias”

SEMANA: ¿Qué mitos tiene la gente acerca de participar en un estudio clínico?
FRANCISCO LOPERA: El mito más común es creer que participar en un estudio clínico es prestarse para ser usado como conejillo de indias.

SEMANA: ¿Qué diferencia hay entre ser conejillo de indias y participar en este tipo de trabajos?

F. L.: La expresión conejillo de indias se refiere a un mamífero roedor, también llamado curí o cobayo y que ha sido muy utilizado en la investigación científica en todo el mundo especialmente para probar nuevos medicamentos. El concepto de conejillo de indias se podría aplicar a seres humanos por ejemplo en el caso ilegal y antiético de que un ser humano sea involucrado en un estudio clínico con un medicamento sin haber estudiado su seguridad previamente en tejidos y animales o sin explicarle los objetivos, los riesgos y beneficios del estudio y especialmente si no se realiza el procedimiento de consentimiento informado al participante.

SEMANA: ¿Ha habido casos en que así suceda?
F.L.: Se han reportado en la historia casos de estudios clínicos con y sin medicamento en seres humanos, sin vigilancia por un comité de ética y sin pedir consentimiento lo que ha dado lugar al desarrollo de acuerdos de la comunidad científica que han dictado rigurosas normas éticas y de buenas prácticas clínicas que han sido adoptados y regulados por entes de vigilancia y que son de obligatorio cumplimiento en todo el mundo.

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SEMANA: ¿En Colombia hay controles?
F.L.: Sí, todo estudio clínico tiene que ser aprobado y supervisado por un comité de ética y por el Invima. Además en todo estudio clínico, hay un comité de expertos generalmente internacional que no está involucrado en el mismo y que tiene acceso a todos los datos del estudio y lo supervisa con la potestad de ordenar la suspensión del estudio si en el desarrollo del mismo descubre que hay riesgos para los participantes o que no hay indicios de eficacia. Todos estos entes regulatorios tienen la función de vigilar la seguridad de los participantes precisamente para que nunca más se repita el hecho de que sean utilizados como conejillos de indias.

SEMANA: ¿Cómo son las fases de investigación para un nuevo medicamento?
F.L.: El desarrollo de un medicamento para una enfermedad siempre empieza por explorar su seguridad en tejidos biológicos y en animales, antes de probarlo en seres humanos. Desde cuando se inician los estudios de un medicamento en animales hasta cuando este es aprobado para uso comercial, de venta en las farmacias, pueden pasar aproximadamente 20 años. Después de probada la seguridad del medicamento en animales se puede conseguir autorización para iniciar los estudios de Fase I que prueban su seguridad por primera vez en Humanos, luego de superada esta etapa se puede solicitar autorización para iniciar los estudios de fase II que exploran su eficacia en pequeños grupos de seres humanos y por último vienen los estudios de fase III, que estudian su eficacia en grandes grupos poblacionales.

SEMANA: ¿Cuando se aprueban los medicamentos se acaban los estudios?
F.L.: Si el medicamento ha demostrado seguridad y eficacia puede ser aprobado por los entes regulatorios para uso comercial pero aún así aunque ya esté aprobado puede continuar haciéndose nuevos estudios de seguridad o de eficacia y podrían probarse además para otras aplicaciones. Todos los estudios clínicos con un medicamento realizado luego de su aprobación para uso comercial son estudios de fase IV. En todas las fases de investigación de un medicamento incluyendo la fase IV siempre se estudia además de la eficacia la seguridad del medicamento.

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SEMANA: ¿Qué ventajas puede tener una persona al participar en un estudio clínico?
F.L.: Un estudio clínico es la única forma de tener acceso a un tratamiento innovador para una enfermedad. Los medicamentos que se están desarrollando ahora en los estudios clínicos serán los que se utilicen para curar enfermedades en 10-15 años. Ningún medicamento que se esté probando en un estudio clínico se puede conseguir en el mercado. Precisamente porque antes de ser aprobado para uso comercial en humanos debe haber sido estudiado en animales y en fase I, II y III en humanos.

SEMANA: Deme ejemplos de las áreas más activas de investigación.
F.L.: Muchas personas en todo el mundo que sufren enfermedades neurodegenerativas incurables como la enfermedad de Alzheimer o personas que sufren cáncer participan en estudios clínicos con medicamentos en desarrollo, porque la única posibilidad de acceder a esos medicamentos potencialmente innovadores es a través de vinculación en un estudio clínico.

SEMANA: ¿Ellos deben pagar por participar?
F.L.: No, y esa es la otra ventaja que tiene el participante de un estudio clínico. El tratamiento es gratuito porque el medicamento y muchos de los procedimientos requeridos en el estudio deben ser costeados por el patrocinador del estudio. En cierto sentido quien participa en un estudio clínico puede tener el privilegio de recibir tratamiento innovador con un medicamento potencialmente eficaz y puede beneficiarse mucho antes que cualquier otra persona que debe esperar a que el medicamento haya sido aprobado para uso comercial. Por supuesto que el participante de un estudio clínico debe ser informado de todos los riesgos que pueda tener al participar y debe ser consciente de que el estudio puede fracasar. Los entes regulatorios vigilan que la balanza de riesgos y beneficios de un estudio siempre esté inclinada hacia el lado de beneficios.

SEMANA: Uno de los temores es enfermarse o que su condición empeore por ese nuevo tratamiento. ¿Estos participantes están muy vigilados?
F.L.: Una persona que participa en un estudio clínico tiene un grupo de gente dedicada a supervisar su tratamiento. El participante está cuidado por una comunidad de investigadores (médicos, coordinadores, farmacéuticos, enfermeras, comité de ética, juntas de seguridad, patrocinador) recolectando datos de los participantes y evaluando que el tratamiento que recibe sea seguro y eficaz para su enfermedad.

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SEMANA: ¿Cómo puede alguien participar?
F.L.: Una buena forma de conocer los principales estudios clínicos que se están realizando en el mundo es revisar algunas páginas web especializadas como Clinical Trials, donde se encuentran registrados una gran cantidad de estudios clínicos que se realizan en el mundo, además de dar la información general de estos, para que las personas puedan acceder a la información. En Colombia se puede consultar con el Invima o en su página web la información sobre los diferentes estudios clínicos que se realizan en el país. También se puede consultar en las instituciones que han sido habilitadas por el Invima para hacer este tipo de estudios.

SEMANA: Usted adelanta un importante trabajo en alzhéimer. ¿Cómo se puede vincular la gente?
F.L.: El grupo de neurociencias de la Universidad de Antioquia viene vinculando personas sanas en alto riesgo de sufrir enfermedad de Alzheimer por pertenecer a una familia portadora de la mutación paisa, para recibir un tratamiento potencialmente preventivo. La fase de vinculación de voluntarios al estudio sigue abierta esperando completar el número de 300. Actualmente tenemos sitios de tratamiento en Medellín y Yarumal (Investigador Principal: Francisco Lopera), en la Clínica Marly en Bogotá (IP: Dr. Mario Muñoz) y en Cardiomet en Armenia (IP: Dr. Gregorio Sánchez). Existe la posibilidad de abrir sedes en otras ciudades del país donde tengamos mínimo cinco voluntarios cumpliendo todos los requisitos para participar. Para conocer más sobre este estudio puede consultar en la página web: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01998841?term=crenezumab&rank=3 y para vincularse como voluntario puede hacerlo accediendo a http://www.quenoseteolvideayudar.com/