Santos firma decreto de biotecnológicos

El presidente de la República, Juan Manuel Santos, firmó este jueves el decreto que regula el registro sanitario de los medicamentos biológicos, lo cual, aseguró, permitirá a los pacientes que padezcan de enfermedades denominadas 'raras' o 'catastróficas' disponer de alternativas terapéuticas de igual calidad por un menor precio.

Al regular la entrada de otros competidores al mercado, el sistema de salud se ahorrará entre 300.000 y 600.000 millones de pesos en los ocho medicamentos más recobrados al sistema, expresó el ministro de Salud, Alejandro Gaviria.

El funcionario aseguró que con cada nuevo competidor se puede reducir el precio del medicamento biotecnológico entre el 30 % y el 60 %.

El año pasado, el 35 % del mercado total farmacéutico en Colombia correspondió a biotecnológicos, con un mercado creciente pues cada vez se suman más enfermedades como diabetes, hemofilia, esclerosis múltiple o hepatitis. Estos medicamentos son los más recobrados al Fondo de Solidaridad y Garantía (Fosyga).

“Lo más importante es la seguridad y la salud de los pacientes; por lo tanto, solo entrarán al mercado aquellos biotecnológicos que cumplan rigurosamente los requisitos de calidad y que todos los que soliciten registro sanitario deberán presentar un paquete de nueve tipos de pruebas propias”, recalcó Gaviria.

Los medicamentos biotecnológicos representan grandes avances en el tratamiento de enfermedades como la diabetes, la artritis reumatoidea, algunos cánceres y otras patologías en las que las terapias tradicionales dejan de tener efecto, producen reacciones adversas intolerables o para las que simplemente no existen otras alternativas.

Un aspecto que ha resaltado la cartera durante el debate del decreto tiene relación con las tres rutas de presentación de información: una es la del expediente completo para los medicamentos biológicos nuevos y las otras dos rutas son para los biogenéricos.

La ruta abreviada, la que más discusión ha generado entre representantes de farmacéuticas y multinacionales, es para medicamentos muy conocidos y con sustancias químicas totalmente caracterizadas, es decir, que se conocen sus propiedades físicoquímicas. Al conocer con exactitud el comportamiento del ingrediente farmacéutico activo es posible concluir que funcionará de manera similar a otros medicamentos que contienen esa misma sustancia y, por tanto, no es necesario repetir todos los experimentos con animales y humanos, ni hacerlos tan complejos y extensos.

La norma se presenta luego de un proceso de dos años de consultas públicas. Según el Ministerio, en ellas participaron laboratorios farmacéuticos y sus agremiaciones, colegios de profesionales, ONG, organizaciones de pacientes, la Iglesia Católica, sociedades científicas, universidades y ciudadanos.

El decreto solo entrará a operar en el momento que el Ministerio expida las guías sobre su reglamentación, para lo que la norma da un año.

Las farmacéuticas protestan

Para las compañías farmacéuticas internacionales, representadas por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollos (Afidro), lo grave es que un producto sin pruebas o estudios clínicos (biogenérico) se equipare al original (biotecnológico). Y para la Asociación, el gobierno busca incrementar la competencia y abaratar el producto a expensas de la calidad.

Sin embargo, la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas (Asinfar) apoya la ‘ruta abreviada’ con el argumento de que esta no elimina los estudios preclínicos y clínicos para aprobar un medicamento biosimilar, pues solo se le solicitan al primer medicamento que lleva el ingrediente farmacéutico activo. Para las farmacéuticas colombianas es injustificable repetirlos.

El Ministerio busca desde hace años reglamentar mediante decreto el uso de los biotecnológicos y los requisitos para que esos biogenéricos o biocompetidores puedan entrar al mercado en el país. Ello, con el fin de que los pacientes que los requieren tengan más opciones terapéuticas a un menor costo.