Estados Unidos autorizó el viernes la vacuna anticoronavirus de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años de edad, allanando el camino para una nueva etapa de la campaña de inmunización que concierne a 28 millones de personas. Esta autorización de emergencia otorgada por la Agencia Federal de Medicamentos (FDA) se produjo tras una cuidadosa revisión de los resultados de ensayos clínicos realizados por Pfizer en varios miles de niños.
Hace tres días, un panel médico de asesores del gobierno de Estados Unidos respaldó el uso de la vacuna contra la covid-19 de Pfizer en niños de 5 a 11 años, lo que allana el camino para que los más pequeños se vacunen en pocas semanas. Los expertos independientes concluyeron que los beneficios conocidos –tanto directos, para la salud de los niños, como indirectos, para poner fin a las interrupciones escolares– superaban los riesgos conocidos. Tras un día de presentaciones y debate, la votación final fue de 17 votos a favor y una abstención.
La recomendación del comité es de carácter consultivo, pero es inusual que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no la siga. Por esto se esperaba que la agencia autorizara el uso de la vacuna para esta franja etaria, por lo que unos 28 millones de niños serían elegibles para recibir la vacuna desde mediados de noviembre.
“Para mí está bastante claro que los beneficios superan el riesgo cuando oigo hablar de niños que están siendo ingresados a cuidados intensivos, que tienen efectos de largo plazo después de padecer covid y que están muriendo”, dijo Amanda Cohn, de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC), que votó a favor. “La cuestión no es saberlo todo, sino saber lo suficiente”, dijo Paul Offit, pediatra del Hospital Infantil de Filadelfia, quien también votó a favor, pero reflexionó sobre el hecho de que con el tiempo se dispondría de datos de seguridad más completos.
Añadió que muchos niños de alto riesgo podrían beneficiarse, además, de que el riesgo teórico de miocarditis, el efecto secundario más preocupante, sería probablemente muy bajo, dada la dosis reducida de 10 microgramos, en comparación con los 30 microgramos en edades más avanzadas. No obstante, varios expertos matizaron en parte sus votos diciendo que no estarían a favor de un amplio mandato de vacunación en las escuelas y que la inyección debería seguir siendo una decisión personal de las familias.
Más temprano, el científico principal de la FDA, Peter Marks, había dicho que los niños más pequeños estaban “lejos de librarse de los daños de la covid-19″. Añadió que, en este grupo, en Estados Unidos se habían producido 1,9 millones de infecciones y 8.300 hospitalizaciones, de las que aproximadamente un tercio requirieron cuidados intensivos. También ocurrieron alrededor de 100 muertes, lo que convierte a esta enfermedad en una de las 10 principales causas de muerte entre los niños, añadió.
Efectos secundarios inusuales
Un estudio de Pfizer compartido por la FDA mostraba que la vacuna tenía una eficacia del 90,7 % para prevenir la covid-19 sintomática y no presentaba problemas de seguridad graves. El científico de la FDA Hong Yang presentó un modelo que mostraba que, con las tasas de infección actuales, la vacuna evitaría muchas más hospitalizaciones por covid que las que podría causar la miocarditis.
Si la transmisión en la comunidad se redujera a niveles muy bajos, esta relación podría cambiar, pero incluso entonces la vacunación podría merecer la pena debido a los riesgos a largo plazo relacionados con los casos no hospitalizados, añadió. Entre estos riesgos (por covid) a largo plazo se encuentra el síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C), una complicación rara, pero muy grave, que ha afectado a más de 5.000 niños de todas las edades y se ha cobrado 46 vidas.
Pfizer evaluó los datos de seguridad entre 3.000 voluntarios, y los efectos secundarios más comunes de la vacuna fueron leves o moderados, como dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos. No hubo casos de miocarditis o pericarditis (inflamación alrededor del corazón). La empresa aclaró, sin embargo, que no había suficientes voluntarios para poder detectar efectos secundarios muy inusuales.
Solo se detectaron muy pocos casos de miocarditis en adolescentes después de que se autorizara la vacuna en junio y se administrara a millones de personas de esa franja etaria. Matthew Oster, investigador de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), hizo una presentación sobre lo que se sabe hasta ahora sobre el efecto secundario entre los grupos que ya pueden vacunarse.
De los 877 casos de miocarditis inducidos por la vacuna en menores de 29 años, 829 fueron hospitalizados, según los datos oficiales. La gran mayoría fueron dados de alta, pero cinco siguen en cuidados intensivos. Es probable que la tasa de este efecto secundario sea menor en el grupo de edad de cinco a once años que entre los adolescentes varones, porque se cree que está relacionado con la testosterona.
La reunión ocurre cuando Estados Unidos está saliendo de su última ola, generada por la variante delta. En Estados Unidos el 57 % de la población está totalmente vacunada.
Con información de la AFP.