La Agencia de Medicamentos Europea (EMA, por su siglas en inglés) empezó a evaluar una solicitud de autorización de comercialización para el anticuerpo monoclonal sotrovimab, de marca Xevudy, contra la covid-19.

Según lo ha indicado la EMA, si finalmente se concede la autorización, la comercialización del medicamento se aprobaría en uno, varios o todos los Estados miembros de la Unión Europea.

El tratamiento de Xevudy estaría indicado para adultos y adolescentes con la covid-19, que no necesiten oxigenoterapia suplementaria y que podrían tener un mayor riesgo de progresar a un estado grave.

EMA evaluará los beneficios y riesgos de este tratamiento en un plazo corto, razón por la cual podría emitir una opinión en dos meses, esto de acuerdo a si los datos y resultados presentados son lo suficientemente sólidos. También evaluará si se requiere más información para respaldar la evaluación, afirmó el propio organismo.

Un período de tiempo tan corto de revisión solo es posible porque el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), perteneciente a la EMA, ya ha analizado algunos datos sobre el medicamento desde mayo pasado. Durante este periodo, el CHMP evaluó los datos de los estudios, así como los relacionados con la calidad del medicamento.

Además, este organismo analizó los datos de un estudio sobre los efectos de sotrovimab en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves de la covid-19 que no requerían oxígeno suplementario y quienes podrían tener un mayor riesgo de que su enfermedad se vuelva grave.

Simultáneamente, el Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), esta intentado evaluar todos los aspectos de la gestión de riesgos de los medicamentos de uso humano, y ya completó la evaluación preliminar del plan de gestión de riesgos (PGR) propuesto por la compañía, documento que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento.

El acuerdo con GlaxoSmithKline (GSK), la empresa de fármacos, prevé que un Estado miembro pueda adquirir el medicamento “si fuera necesario, cuando sea necesario”, siempre que el fármaco haya recibido el visto bueno de la EMA para su comercialización o, en su defecto, una autorización para uso de emergencia por el país interesado.

¿Qué es el anticuerpo monoclonal sotrovimab?

Desde que inició la pandemia, el mundo de la ciencia se ha volcado en producir tratamientos y vacunas que permitan lidiar con el virus del SARS-COV2. En este año no solo han aparecido vacunas, sino también medicinas que evitarían la hospitalización, pero muchas de ellas aún están en estudio o en proceso de autorización por parte de las autoridades que regulan los medicamentos.

En octubre se dio a conocer que sotronovimab, un anticuerpo monoclonal de GSK y Vir Biotechnology que reduce hasta un 79 por ciento el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa el día 29.

Este resultado se da en comparación con el placebo, según los resultados intermedios del estudio de fase III ‘COMET-ICE’, que se han publicado en la revista ‘New England Journal of Medicine’. “Entre los pacientes de alto riesgo con covid-19 leve a moderado, sotrovimab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad”, concluyeron los autores del trabajo.

Los resultados de esta investigación, que contó con la participación de una muestra de 1.057 pacientes, respaldan los anteriores hallazgos de las compañías, publicados en junio. En el trabajo han participado investigadores españoles, como el doctor Manuel Crespo, que participó en su etapa en el Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo.