El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó este lunes que aprobó la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, ASUE, para que la vacuna contra la covid-19 creada por la farmacéutica Moderna Switzerland GmbH sea aplicada en jóvenes de 12 a 17 años de edad.
La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a las personas de 12 años y mayores, debido a que el balance de riesgo/beneficio es favorable.
La decisión se tomó basándose en los datos de seguridad que fueron recopilados en el estudio clínico realizado en Estados Unidos, en donde participaron 3.726 personas de 12 a 17 años que recibieron al menos una dosis de la vacuna de Moderna o placebo. El estudio evaluó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia, asegurando que las características demográficas fueron similares entre los pacientes que recibieron el biológico y quienes recibieron el placebo.
De acuerdo con los resultados, la vacunación en jóvenes de 12 años y más se hará en una serie de dos dosis, cada una de 0,5 ml, administrada intramuscularmente. Cabe señalar que un total de 689.220 dosis de la vacuna Moderna ingresaron al país en la madrugada de este lunes 20 de septiembre gracias a un acuerdo bilateral para reforzar el Plan Nacional de Vacunación.
Estas dosis requieren una ultracongelación en almacenamiento y transporte de por lo menos -25 grados centígrados, lo que hace que el proceso de transporte sea más complejo. De acuerdo con el viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios, Luis Alexánder Moscoso, estas dosis serán repartidas en todo el territorio nacional.
“Un llamado especial a la población de 50 y más años y a las personas con comorbilidades para que se vacunen, pues son los que tienen más riesgo de efectos severos de la enfermedad”, añadió Moscoso.
Por otra parte, un nuevo estudio divulgado el viernes pasado por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés), aseguró que la vacuna de Moderna es la más efectiva contra la hospitalización por la covid-19, seguida de la de Pfizer y de la monodosis de Johnson & Johnson.
En concreto, la investigación señala que la efectividad de Moderna es del 93 %, la Pfizer/BioNTech es del 88 % y la de Johnson & Johnson es del 71 %.
“Aunque los datos muestran alguna variación en los niveles de protección de la vacuna, todas las vacunas aprobadas o autorizadas ofrecen una protección sustancial contra la hospitalización por covid-19”, indicó el reporte de los CDC.
De acuerdo con un estudio publicado en la revista Nature, las dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna contra el coronavirus son seguras y elevan los niveles de anticuerpos contra todas las variantes del coronavirus.
Moderna llevó a cabo un ensayo clínico (que aún se está desarrollando) en el cual participaron 80 individuos que ya habían estado vacunados contra el coronavirus.
“Los participantes de ensayos clínicos que recibieron una serie primaria de dos dosis de la vacuna covid-19 mRNA-1273, aproximadamente seis meses antes ingresaron a un estudio de Fase II de etiqueta abierta (NCT04405076) para evaluar los objetivos principales de seguridad e inmunogenicidad de una dosis única de refuerzo de ARNm-1273 o ARNm modificados con variantes, incluido el ARNm multivalente-1273.211”, dijeron los autores del estudio.
Y es que la farmacéutica está buscando todo el soporte y las pruebas necesarias para intentar ayudar en la lucha contra las variantes del coronavirus, las cuales son ahora uno de los principales problemas globales, pues son más transmisibles y resistentes a las vacunas que la cepa original.
De acuerdo con la publicación, las tres vacunas de refuerzo probadas aumentaron los niveles de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2, y los aumentos fueron “significativos” en las personas que recibieron las vacunas de Moderna, la original (ARNm-1273) y la modificada (ARNm-1273.211).