La farmacéutica Moderna solicitó este martes autorización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorización a su vacuna contra el coronavirus para ser aplicada en niños de entre 6 y 11 años de edad.
La decisión fue adoptada semanas después de aplazar una decisión similar ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), la cual será presentada en los próximos meses.
Como se recuerda, en julio pasado la Unión Europea autorizó el uso de la vacuna en adolescentes de 12 a 17 años, sin embargo, varios países -como Suecia- suspendieron la aplicación de este inmunizante de Moderna para personas de 30 años o menos debido a efectos secundarios raros relacionados con el corazón.
Entre tanto, la FDA señaló que necesitaba más tiempo para completar su revisión frente a su uso en el grupo de edad de 12 a 17 años, debido a que analiza el riesgo de un tipo de inflamación cardíaca llamada miocarditis después de la vacunación.
Por esa razón, Moderna retrasó la solicitud en ese país para la aprobación de la vacuna en niños de 6 a 11 años, mientras que la FDA completa su revisión para el uso de la vacuna en el grupo de edad de 12 a 17 años.
Sin embargo, a comienzos de octubre, la farmacéutica reveló un estudio en el que se señaló que su vacuna generó una fuerte respuesta inmune en niños de seis a 11 años, por lo que espera solicitar su uso en varios países del mundo.
De acuerdo con la solicitud de Moderna ante la EMA, se busca autorizar el uso de una dosis de 50 microgramos de la vacuna en niños, es decir, la mitad de la concentración utilizada en el caso de los adultos.
Piden autorización en EE. UU. de vacuna India
Hace menos de una semana las autoridades sanitarias de Estados Unidos recibieron un pedido de autorización de una vacuna contra la covid-19 desarrollada en India, Covaxin, empleada en niños de 2 a 18 años, anunció el viernes la empresa Ocugen.
Sin embargo, los ensayos clínicos de esta vacuna, desarrollados en un pequeño grupo de niños y fuera de Estados Unidos, pueden no ser suficientes para que la exigente FDA le otorgue una autorización de emergencia.
Esta vacuna recibió la aprobación de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para ser utilizada a partir de los 18 años.
Al estar autorizada en 17 países, ya se han administrado decenas de millones de dosis a adultos de todo el mundo fuera de Estados Unidos, especialmente en India.
Se trata de una vacuna a virus inactivado, una tecnología relativamente convencional utilizada para otros inmunizantes en niños.
La empresa Bharat Biotech, de la cual Ocugen, con sede en Estados Unidos, es socia, ha realizado ensayos clínicos en 526 niños de 2 a 18 años en India.
Luego, los resultados de esas pruebas se compararon con los recopilados en más de 28.000 participantes en ensayos clínicos en adultos.
Los niveles de anticuerpos contra el virus observados después de la vacunación de personas de 2 a 18 años “eran equivalentes a los observados en adultos mayores de 18 años”, dijo Ocugen en un comunicado.
“Estos resultados sugieren una protección similar en los niños”, agregó.
La vacuna se administra en dos dosis, con 28 días de diferencia.
“Disponer de un nuevo tipo de vacuna permitirá a las personas discutir con el médico de su hijo el mejor enfoque para reducir el riesgo de que el niño contraiga covid-19″, dijo Shankar Musunuri, cofundador de Ocugen, citado en el comunicado de prensa.
La “tecnología de virus inactivado se ha utilizado durante décadas para vacunas en niños y, si se la autoriza, esperamos brindar otra opción de vacuna para proteger a niños de tan solo 2 años”, agregó.
Entre los 526 participantes, no se observó ningún caso de “hospitalización, muerte, miocarditis, pericarditis, síndrome de Guillain-Barré, reacción trombocitopénica trombótica o anafiláctica”, indicó el comunicado de prensa.
Pero la muestra puede ser demasiado pequeña para detectar posibles efectos secundarios poco frecuentes.
La FDA había pedido a Pfizer y Moderna, cuyas vacunas anti-covid ya estaban autorizadas en Estados Unidos, que realizaran sus ensayos en miles de niños para tener una mejor oportunidad de detectar estos posibles efectos secundarios poco frecuentes.
La vacuna de Pfizer es la única aprobada para menores de 18 años en el país, y la FDA la extendió la semana pasada a niños de 5 a 11 años.
Con información de AFP.