Pfizer y BioNTech anunciaron este miércoles que su vacuna contra la covid-19, la BNT162b2, demostró una eficacia del 100 % y respuestas sólidas de anticuerpos en niños de 12 a 15 años, superando las registradas anteriormente en participantes vacunados de 16 a 25 años, y fue bien tolerada.
El anuncio se da luego de realizar un ensayo de fase 3 en adolescentes de 12 a 15 años con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.
“Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos alientan los datos de ensayos clínicos de adolescentes de entre 12 y 15 años”, dijo el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.
“Planeamos enviar estos datos a la FDA (la Administración de Medicamentos y Alimentos o Administración de Alimentos y Medicamentos) como una enmienda propuesta a nuestra autorización de uso de emergencia en las próximas semanas y a otros reguladores de todo el mundo, con la esperanza de comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar”, apuntó.
Asimismo, el director ejecutivo y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, señaló: “En todo el mundo, anhelamos una vida normal. Esto es especialmente cierto para nuestros hijos”.
“Los resultados iniciales que hemos visto en los estudios de adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo cual es muy alentador dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas con respecto a la propagación de la variante B.1.1.7 del Reino Unido. Es muy importante permitirles volver a la vida escolar cotidiana y encontrarse con amigos y familiares mientras los protege a ellos y a sus seres queridos”.
Acerca de los datos de la fase 3 de adolescentes de 12 a 15 años
Para el ensayo se reclutó a 2.260 adolescentes de 12 a 15 años en los Estados Unidos.
“En el ensayo, se observaron 18 casos de covid-19 en el grupo de placebo (n = 1,129) versus ninguno en el grupo vacunado (n = 1,131). La vacunación con BNT162b2 provocó títulos de media geométrica de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (GMT) de 1.239,5, lo que demuestra una fuerte inmunogenicidad en un subconjunto de adolescentes un mes después de la segunda dosis. Esto se compara bien (no fue inferior) con los GMT obtenidos por participantes de 16 a 25 años (705,1 GMT) en un análisis anterior. Además, la administración de BNT162b2 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente consistentes con los observados en participantes de 16 a 25 años”, fueron los resultados presentados por Pfizer.
Por su parte, las compañías planean presentar estos datos a la FDA y EMA para una enmienda solicitada a la autorización de uso de emergencia de BNT162b2 y de la autorización de comercialización condicional de la UE para Comirnaty para expandir su uso en adolescentes de 12-15 años lo más rápido posible.
Todos los participantes en el ensayo continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
Pfizer y BioNTech planean enviar los datos para revisión científica por pares para su posible publicación.
La vacuna Pfizer-BioNTech está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS- CoV-2) en personas mayores de 16 años.
Actualización sobre el estudio de fase 1/2/3 en niños de 6 meses a 11 años
La semana pasada, Pfizer y BioNTech dosificaron a los primeros niños sanos en un estudio continuo de fase 1/2/3 global para evaluar más a fondo la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech covid-19 en niños de 6 meses a 11 años.
Según la compañía, el estudio está evaluando la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech covid-19 en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y 6 meses a 2 años. La cohorte de 5 a 11 años comenzó a administrarse la semana pasada y las empresas planean iniciar la cohorte de 2 a 5 años la próxima semana.