Por medio de un comunicado, la compañía farmacéutica Pfizer compartió información que consigna el inicio de ensayos clínicos para la segunda y tercera fase de tratamientos en contra del coronavirus de la píldora Paxlovid, en niños de 6 a 17 años.
Para dar resultados, el estudio tendrá en cuenta la eficacia del tratamiento antiviral en los menores que tienen signos de la covid-19 y su versión confirmada, pero que no están hospitalizados por infección grave.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ya había autorizado el uso de Paxlovid en sujetos de alto riesgo de contagio mayores a los 12 años de edad. Las indicaciones dicen que los pacientes deben pesar menos de 39 kilogramos, no obstante, esta decisión se tomó con base en ensayos de laboratorio donde las personas menores a los 17 años no estaban incluidas.
Según la empresa farmacéutica estadounidense, los resultados de los ensayos mostraron que se redujo el riesgo de hospitalización y fallecimientos por covid-19 en un 89 % si es ingerido por adultos de alto riesgo que experimentan los primeros síntomas.
Conjuntamente, de acuerdo con información recopilada por el noticiero estadounidense CNN, la autorización incluye a los mayores de 12 años según un modelo que muestra que tendría efectos similares en niños que en adultos. Así las cosas, Pfizer dice en su comunicado que el inicio de estos ensayos “brindará más apoyo para la recomendaciones de dosis en esta población, así como ampliar potencialmente la indicación a grupos de edad más jóvenes y de menor peso”.
En cuanto a la población de estudio, estiman que se tendrá en cuenta a 140 inscritos y serán evaluados o examinados en dos puntos específicos, así se podrá determinar la efectividad del antiviral y, a su vez, la relación que tiene la dosis con el peso corporal de cada sujeto.
Por otro lado, cabe señalar que aunque Pfizer y su socio BioNTech anunciaron que comenzaron la presentación de un pedido formal al regulador sanitario de Estados Unidos para el uso de emergencia de su vacuna contra covid-19 en niños de entre seis meses y cinco años, esta solicitud tendrá que esperar por lo menos hasta abril.
En este sentido, la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) manifestó que está a la espera de tener más información y contar con más datos antes de la aprobación sobre el uso del biológico en menores de 7 meses a 5 años de edad.
Entre tanto, Pfizer indicó que pospondrá este pedido de aprobación ante la FDA para esperar unos nuevos informes sobre las terceras dosis de vacunas en personas menores de 5 años.
“Tres dosis pueden dar un nivel de protección más alto para este grupo etario”, señaló el laboratorio y agregó que dichos estudios estarán disponibles hasta abril.
Las compañías estaban buscando la autorización para solo dos dosis de su vacuna, pero piensan que una tercera dosis será necesaria “para alcanzar altos niveles de protección contra las actuales y futuras posibles variantes” del coronavirus, dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
“Si las dos dosis son autorizadas, los padres tendrán la oportunidad de comenzar con una serie de vacunaciones contra el covid-19 para sus niños mientras esperan la posible autorización para una tercera dosis”, agregó.
Para limitar efectos secundarios en este joven grupo etario, el gigante farmacéutico escogió reducir significativamente la dosificación de su vacuna, optando por solo 3 microgramos por inyección. En contraste, se usan 30 para los mayores de 12 años y 10 para aquellos entre 5 y 11 años.