Los laboratorios Pfizer y Moderna ampliaron el tamaño de grupo poblacional de sus estudios frente a las vacunas contra el coronavirus. Este nuevo segmento incluiría a menores entre los 5 y 11 años, según informó The New York Times.
Como se sabe, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el pasado viernes la utilización de la vacuna anticovid Moderna para los jóvenes entre 12 y 17 años, el segundo fármaco autorizado para los adolescentes en los 27 países de la Unión Europea (UE).
Esta vacuna se administrará a los adolescentes con el mismo protocolo que a los mayores de 18, dos dosis en el músculo de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de intervalo.
Sin embargo, ahora por pedido de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos, estos laboratorios están investigando qué efectos tiene la vacuna en niños, específicamente con el objetivo de investigar efectos secundarios poco comunes, entre ellos inflamación del corazón.
Ambos laboratorios han venido investigando y realizando ensayos clínicos en niños, pero a partir de los 12 años, razón por la cual el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos inicialmente planteados no son adecuados para la detección de efectos secundarios como la miocarditis y pericarditis.
Esto se conoce luego de que en una reunión televisada en Ohio la semana pasada, el presidente de Estados Unidos, Joe Biden, manifestara que la autorización de emergencia para las vacunas pediátricas llegaría “pronto”. Desde la Casa Blanca no dejaron claro si la ampliación de los estudios tendría algún impacto sobre cuándo se podrían autorizar las vacunas para los niños.
Según una fuente citada por The New York Times, la FDA solicitó a las compañías que incluyan a 3.000 niños de entre 5 y 11 años en sus ensayos clínicos, el doble del número de pacientes que las farmacéuticas se planteaban.
Por el lado de Moderna, Ray Jordan, portavoz del laboratorio, confirmó al diario estadounidense que la compañía pretende expandir sus estudios para aumentar la posibilidad de detectar efectos secundarios poco comunes, y señaló que se espera solicitar una autorización de emergencia a finales de 2021 o principios de 2022 para este grupo poblacional.
El ensayo de Moderna comenzó a incluir a pacientes menores de 12 años en marzo, con el objetivo de incorporar a cerca de 6.800 personas de entre 6 meses y 12 años de edad.
Pfizer, por su parte, podría cumplir con los nuevos requisitos de la FDA, y pese a los cambios tiene previsto presentar su solicitud de expansión del uso de su vacuna a finales de septiembre.
Hace algunos días, SEMANA reveló que la farmacéutica china Sinovac está adelantando gestiones para llevar a cabo una parte del estudio de su vacuna CoronaVac contra la covid-19 sobre niños, niñas y adolescentes en Colombia.
En la mañana del viernes 23 de julio, el ministro de Salud, Fernando Ruiz, sorprendió al asegurar que en el país ya se está llevando a cabo un estudio clínico sobre esa población, mientras señalaba que la vacunación para los mayores de 12 años está garantizada.
Ruiz dijo que todos los mayores de 12 años con comorbilidades deben tener acceso a la vacuna de Pfizer, pues es la única autorizada actualmente para ese grupo poblacional.
No obstante, sostuvo que, “en la medida que aprueben otras, vamos a usar otras vacunas para estos niños y después abriremos, seguramente hacia finales de agosto, la apertura para la población de 12 a 18 años sin comorbilidades”.
El ministro anunció que, a mediados de septiembre, se liberarán estudios sobre la eficacia de otras vacunas en población infantil, especialmente de Moderna y de Sinovac. “Incluso, algunos de estos de Sinovac se están haciendo en Colombia. Con esto es muy probable que tengamos diferentes tipos de vacunas para aplicar a este grupo de población”, indicó.
SEMANA supo que, aunque la farmacéutica tiene intención de hacerlo, aún no se ha puesto en marcha el ensayo en Colombia, pues ni siquiera se ha hecho la solicitud oficial al Invima.
Fuentes le confirmaron a este medio que la compañía está buscando los centros de investigación adecuados, que quieran y tengan la capacidad de adelantar el ensayo en niños, pues no es una tarea sencilla. El reclutamiento y los gastos de un estudio semejante son grandes, pues por paciente podría costar entre 3.000 y 5.000 dólares estadounidenses, ya que es necesario contar con pólizas de seguro, entre otros requerimientos que ayuden a garantizar la seguridad del proceso, pero también el personal y su sostenimiento por el tiempo que se requiera.