La farmacéutica y empresa de biotecnología Novavax anunció recientemente que completó la presentación del paquete de datos final, incluido el módulo completo de química, fabricación y controles, para cumplir con los requisitos previos para la solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para NVX-CoV2373, la vacuna contra la covid-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes de la compañía con adyuvante Matrix-M.
Tras esto, la empresa envió una solicitud de autorización de uso de emergencia para la vacuna en los Estados Unidos en un mes de acuerdo con las pautas.
“Novavax se compromete a entregar nuestra vacuna a base de proteínas en los Estados Unidos, donde la pandemia de la covid-19 continúa evolucionando con la aparición de nuevas variantes, la necesidad constante de garantizar la vacunación primaria para la población elegible y la necesidad de refuerzo”, dijo Stanley Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax.
“Agradecemos al gobierno de los EE. UU. por su apoyo continuo a nuestro programa de vacuna covid-19, así como a los participantes de nuestros ensayos clínicos y a aquellos que han apoyado el desarrollo y la fabricación de nuestra vacuna”, agregó.
Ahora, la farmacéutica emitió un informe sobre las amplias respuestas inmunitarias de la vacuna y explicó que: “los datos clínicos generados hasta la fecha demuestran que este prototipo de vacuna ofrece amplias respuestas inmunitarias, incluso contra variantes circulantes, como ómicron BA.4/5″.
“Novavax ya está en marcha en nuestro programa de variantes y acelerará nuestro enfoque en Omicron BA.4/5, según lo recomendado por la FDA en su guía del 30 de junio. Esperamos tener datos preclínicos adicionales sobre Omicron BA.4/5 a fines del verano o el otoño, y esperamos estar en condiciones de proporcionar una vacuna que contenga Omicron en el cuarto trimestre de este año”, añadió.
La vacuna Nuvaxovid contra la covid-19, de la empresa estadounidense Novavax, fue autorizada para su uso de emergencia en diciembre por la Organización Mundial de la Salud (OMS), según informó el organismo en un comunicado.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya había autorizado este lunes la comercialización de ese inmunizante y el pasado viernes la OMS incluyó en lista de uso de emergencia a la vacuna Covovax, también desarrollada por Novavax y similar a Nuvaxovid. De hecho, ambas vacunas se fabrican con las mismas tecnologías, la de proteínas recombinantes. Requieren dos dosis y son estables a temperaturas de 2 a 8 °C en refrigeración.
El comunicado de la OMS precisó que se trata de la décima vacuna anticovid homologada de urgencia. Se suma a las vacunas Covaxin del indio Bharat Biontech, Covovax producida por el Serum Institute of India bajo licencia del estadounidense Novovax; Pfizer/BioNTech; Moderna; AstraZeneca (la OMS cuenta dos vacunas AZ, una de ellas fabricada en India), Johnson&Johnson, Sinopharm y Sinovac.
La agencia de noticias DW en Español recogió que todos estos fármacos buscan que el sistema inmunológico del cuerpo ataque al coronavirus, pero de formas diferentes. La llamada tecnología de subunidades de proteínas de Novavax ha sido probada y utilizada durante décadas para combatir enfermedades como la hepatitis B y la tos ferina.
También tiene la ventaja de no requerir almacenarse a temperaturas muy bajas, como otros inmunizantes. Las vacunas Pfizer/BioNTech y Moderna, que han dominado la respuesta global a la covid-19, utilizan la tecnología pionera del ARN mensajero.