Israel, uno de los países del mundo que avanzó con mayor rapidez en su campaña de vacunación contra el coronavirus, anunció a finales de julio que pondría en marcha los primeros ensayos clínicos de una vacuna en píldora contra la enfermedad de la covid-19, lo que podría impulsar las campañas de inmunización a nivel global en los próximos meses.
Tras la evaluación de los diferentes escenarios, la encargada de llevar a cabo los ensayos clínicos de la vacuna oral será la compañía farmacéutica Oravax Medical, especializada en el desarrollo de medicamentos que se administran por vía oral, en asociación con la mexicana Genomma Lab. La empresa recibió el aval por parte de la junta de revisión del Hospital Ichilov, el principal hospital de Tel Aviv.
El primer ensayo clínico incluye la participación de 24 personas voluntarias que no han sido vacunadas hasta el momento contra el coronavirus. Cada uno de los voluntarios tomará una o dos píldoras de la vacuna oral.
“Nuestra vacuna es un candidato [sic] particularmente fuerte contra el virus de la covid-19 en evolución, debido a su objetivo único de tres proteínas en lugar de una. Dado que delta y otras variantes representan un desafío para los administradores de salud a nivel mundial, la tecnología VLP de Oravax podría resultar aún más importante en el esfuerzo por combatir el covid”, aseguró Nadav Kidron, director ejecutivo de Oramed, empresa propietaria de Oravax Medical Inc.
La composición de este producto candidato para prevenir la covid-19 es de tres proteínas específicas que simulan algunos componentes del virus, como lo son varias de las proteínas que son menos susceptibles a la mutación, lo que puede ser más efectivo a la hora de proteger contra variantes actuales y que pueden surgir más adelante.
Sobre el tema, el presidente del Consejo de Genomma Lab, Rodrigo Herrera, señaló que “una vacuna en forma de pastilla permitiría llegar a las comunidades más aisladas y vulnerables de manera rápida y eficaz [...] Nuestros gobiernos han hecho un gran esfuerzo pero la dificultad de obtener vacunas y posteriormente distribuirlas ha sido un problema”.
Este es el nuevo tratamiento que estudian aprobar en Europa para tratar la covid-19
La Agencia de Medicamentos Europea (EMA, por su siglas en inglés) empezó a evaluar una solicitud de autorización de comercialización para el anticuerpo monoclonal sotrovimab, de marca Xevudy, contra la covid-19.
Según lo ha indicado la EMA, si finalmente se concede la autorización, la comercialización del medicamento se aprobaría en uno, varios o todos los Estados miembros de la Unión Europea.
El tratamiento de Xevudy estaría indicado para adultos y adolescentes con la covid-19, que no necesiten oxigenoterapia suplementaria y que podrían tener un mayor riesgo de progresar a un estado grave.
EMA evaluará los beneficios y riesgos de este tratamiento en un plazo corto, razón por la cual podría emitir una opinión en dos meses, esto de acuerdo a si los datos y resultados presentados son lo suficientemente sólidos. También evaluará si se requiere más información para respaldar la evaluación, afirmó el propio organismo.
Un período de tiempo tan corto de revisión solo es posible porque el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), perteneciente a la EMA, ya ha analizado algunos datos sobre el medicamento desde mayo pasado. Durante este periodo, el CHMP evaluó los datos de los estudios, así como los relacionados con la calidad del medicamento.
Además, este organismo analizó los datos de un estudio sobre los efectos de sotrovimab en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves de la covid-19 que no requerían oxígeno suplementario y quienes podrían tener un mayor riesgo de que su enfermedad se vuelva grave.
Simultáneamente, el Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), esta intentado evaluar todos los aspectos de la gestión de riesgos de los medicamentos de uso humano, y ya completó la evaluación preliminar del plan de gestión de riesgos (PGR) propuesto por la compañía, documento que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento.