Takeda anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó los paquetes de presentación de la compañía japonesa para su candidato a vacuna contra el dengue (TAK-003) para la prevención ante cualquier serotipo del virus en personas de entre 4 y 60 años.
La compañía tiene la intención de presentar solicitudes reglamentarias en Argentina, Brasil, Colombia, Indonesia, Malasia, México, Singapur, Sri Lanka y Tailandia durante 2021.
“Las presentaciones regulatorias para nuestra vacuna candidata contra el dengue, TAK-003, marca un avance importante para las personas que viven o viajan a comunidades agobiadas por la amenaza del dengue”, dijo el vicepresidente y líder del programa global contra el virus en Takeda, Derek Wallace.
Agregó que “los brotes de dengue, que resultan en medio millón de hospitalizaciones en todo el mundo cada año, pueden abrumar a las comunidades y los gobiernos debido al amplio impacto en el sistema de atención médica”.
“Con opciones limitadas para prevenir la enfermedad, existe una necesidad urgente de vacunas contra el dengue ampliamente disponibles. Takeda se compromete a trabajar con las autoridades reguladoras y recomendar organismos para respaldar la evaluación de nuestras presentaciones y lograr el acceso para TAK-003”, apuntó.
La empresa participa en la primera evaluación paralela de la EMA de un medicamento para su uso en la Unión Europea (UE) y a través del procedimiento EU-M4all (anteriormente artículo 58) para países fuera de la UE.
Junto con la opinión científica emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), los reguladores nacionales de los países que participan en el procedimiento EU-M4all realizarán sus propias evaluaciones para determinar si se otorgan las autorizaciones local de comercialización para TAK-003.
Takeda también está buscando la aprobación de TAK-003 en países endémicos de dengue que no participan en el procedimiento EU-M4all.
Las presentaciones reglamentarias para TAK-003 incluyen datos de seguridad y eficacia a largo plazo a lo largo de 36 meses del ensayo fundamental en curso. Asimismo, la empresa tiene la intención de presentar y publicar detalles de los datos de 36 meses en una reunión científica y en una revista revisada por pares este año.
¿Qué es EU-M4all?
EU-M4all (o EU-Medicines for all) es un procedimiento diseñado para facilitar el acceso de los pacientes a medicamentos o vacunas esenciales destinados a prevenir o tratar enfermedades de gran interés para la salud pública.
A través del procedimiento EU-M4all, la EMA, en cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), puede proporcionar una opinión científica sobre medicamentos y vacunas para enfermedades prioritarias de salud pública que están destinadas a mercados fuera de Estados unidos.
Acerca de TAK-003
El candidato a vacuna tetravalente de Takeda (TAK-003) se basa en un virus del serotipo 2 del dengue vivo atenuado, que proporciona la “columna vertebral” genética para los cuatro virus de la vacuna.
Los datos de la fase clínica 2 en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunes contra los cuatro serotipos del dengue, tanto en participantes seropositivos como seronegativos, que persistieron durante 48 meses después de la vacunación, y se encontró que la vacuna era generalmente segura y bien tolerada.
El ensayo pivotal de fase 3 TIDES cumplió su criterio de valoración principal de eficacia general de la vacuna (EV) contra el dengue confirmado virológicamente (DCV) a los 12 meses de seguimiento y todos los criterios de valoración secundarios a los 18 meses de seguimiento para los cuales hubo un número suficiente de casos de dengue, incluyendo VE contra dengue hospitalizado y VE en individuos seropositivos y seronegativos basales.
La eficacia varió según el serotipo. Los resultados demostraron que el TAK-003 se toleró bien en general y no se han observado riesgos de seguridad importantes hasta la fecha.
Sobre el dengue
El dengue es la enfermedad viral transmitida por mosquitos que se propaga más rápidamente y fue una de las diez principales amenazas de la OMS para la salud mundial en 2019. El dengue se transmite principalmente por los mosquitos Aedes aegypti y, en menor medida, los mosquitos Aedes albopictus.