El Ministerio de Salud expidió el Decreto 710 con el cual da vía libre para que el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) pueda modificar la autorización de uso de emergencia (ASUE) de las vacunas contra el coronavirus, por su propia cuenta. Así, tendría la facultad de modificar el permiso del biológico de Pfizer y BioNTech contra el coronavirus y permitir que las gestantes lo reciban.

En días anteriores, el jefe de la cartera de la Salud, Fernando Ruiz, informó que en el Plan Nacional de Vacunación y de acuerdo a la evidencia internacional, los niños, niñas y adolescentes mayores de 12 años, además de las mujeres embarazadas, serían incluidas. Lo mismo que quienes hayan dado a luz dos meses atrás.

En el Decreto 630 de 2021 se incluyó a este grupo, aduciendo que “las investigaciones que se han adelantado al respecto sugieren que la vacuna contra la covid-19 durante el embarazo es eficaz y segura, y dado el aumento de los riesgos asociados al virus durante la gestación, muchas mujeres embarazadas han decidido aceptar la vacunación sobre el supuesto que los beneficios superan los riesgos potenciales”.

No obstante, en una de sus decisiones más recientes, el Invima sorprendió al autorizar únicamente la inclusión de los mayores de 12 años al plan. La razón es que si bien el Gobierno argumentó la existencia de pruebas sobre la necesidad y conveniencia de aplicar el biológico a este grupo, la farmacéutica no solicitó la modificación de su ASUE en cuanto a las personas en estado de embarazo.

Como lo explicó el instituto, Pfizer no radicó dicha solicitud en ese sentido, para incluir “a las mujeres embarazadas de manera expresa como destinatarias de la inmunización de estos biológicos con sus respectivas indicaciones y contraindicaciones, eventos adversos, precauciones y advertencias, interacciones y dosificaciones”.

Debido a la normatividad sanitaria vigente en Colombia, el Invima no contaba con la facultad para modificar de oficio una ASUE, sin contar con un pedido de parte del dueño de dicho permiso.

Ahora, con el Decreto 710, el escenario cambia, pues permite que el instituto use la información que aporte el Ministerio de Salud sobre seguridad, calidad, eficacia y efectividad en el contexto de las ASUE.

El acto administrativo señala que es necesario contar con un mecanismo institucional en la regulaciones de las autorizaciones de uso de emergencia en el país, que permita al ministerio, para la actualización continua y permanente, aportar información al respecto, con base en la evidencia nacional e internacional. Lo anterior, cuando los titulares, por diferentes circunstancias, no soliciten directamente la actualización de estudios sobre sus productos.

Por lo tanto, ahora el Ministerio de Salud tendrá la facultad de solicitarle al Invima la actualización de la información sobre una vacuna, que este deberá analizar de acuerdo a un procedimiento que quedó fijado por el Gobierno en el decreto:

-El ministerio deberá acompañar la solicitud de la evidencia científica que soporte la información relacionada a con la seguridad, calidad, eficacia y efectividad del producto, contraindicaciones, precauciones, advertencias, reacciones adversas, interacciones, dosificación, grupo etario, administración, condiciones de almacenamiento y aquella que sea relevante en la ASUE que ampare el producto. Además, indicará el producto y el acto administrativo de la ASUE que pretende actualizar.

-El Invima comunicará de forma inmediata al titular de la autorización sanitaria de uso de emergencia sobre la recepción de /a solicitud presentada por ese Ministerio. En el caso que concierne, a Pfizer.

-El titular de la ASUE podrá pronunciarse sobre la información presentada por el Ministerio de Salud, y si cuenta con información adicional, deberá aportarla, en un término no mayor a tres días hábiles contados a partir de la recepción de la comunicación realizada por el Invima.

-Cuando el Invima determine que el Ministerio de Salud deba aclarar o complementar la información allegada, lo comunicará y suspenderá el término de su decisión, que se reanudará una vez reciba los datos solicitados.

-El Invima, después de todo el proceso, evaluará la información y concederá o negará la modificación de la ASUE, en máximo cinco días hábiles