El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó el ensayo clínico para la vacuna contra la covid-19 de la farmacéutica Sanofi Pasteur Inc. El nombre del biológico potencial es CoV2 preS dTM-AS03 (D614) y usa una tecnología de proteína recombinante.
El ensayo consiste en administrar dos dosis de la vacuna con 21 días de diferencia a un grupo de voluntarios y la administración de un placebo en dos dosis, con el mismo período entre cada una. Así, la vacuna se evaluará con respecto a un control de placebo. En este solo podrán participar mayores de 18 años.
La duración será de 13 meses y el objetivo es generar datos iniciales para la vacuna monovalente en materia de seguridad, eficacia e inmunología en la prevención de la covid-19.
Julio César Aldana Bula, director general de Invima, sostuvo que se trata de una muy buena noticia para la ciudadanía. Además, informó que habrá dos centros autorizados inicialmente para adelantar el ensayo clínico y ambos están en Barranquilla, la Fundación Hospital Universidad del Norte y la Clínica de la Costa.
“Con este sería ya el quinto ensayo clínico que corre en Colombia y esto reafirma la confianza de las compañías farmacéuticas de investigación y desarrollo en el sistema regulatorio colombiano, particularmente en su agencia, el Invima”, señaló el funcionario.
En todo el mundo, Sanofi reclutará a 16 mil voluntarios, de los cuales 3 mil serán de Colombia. Cabe resaltar que con esta, ya suman cuatro farmacéuticas que están adelantando ensayos clínicos de vacunas contra el coronavirus en el territorio nacional: Clover, CureVac y Janssen.
Lo que se sabe sobre el ensayo en desarrollo de Sanofi Pasteur Inc
El 27 de mayo, la compañía informó que comenzaría la fase 3 de su ensayo clínico a nivel global.
De acuerdo con el comunicado oficial del laboratorio, el número de participantes a nivel mundial será de 35 mil personas en total, con dos partes, incluyendo a voluntarios mayores de 18 años de Estados Unidos, Asia, África y América Latina.
El objetivo de la primera fase es verificar la capacidad de combatir el SARS-CoV-2 “original”, el conocido inicialmente en Wuhan, China, y conocido como D.614.
En la segunda parte del ensayo, Sanofi buscará encontrar si el biológico puede atacar la variante B.1.351, originalmente detectada en Sudáfrica y que ya hace presencia en varios países del mundo. Por sus mutaciones, fue denominada por la Organización Mundial de la Salud como de preocupación, debido a la mayor transmisibilidad detectada.
“Nos alienta ver que las primeras vacunas comienzan a tener lugar en un estudio de fase 3 tan importante y fundamental, ya que creemos que nuestra plataforma tecnológica única proporcionará una opción de vacuna clínicamente relevante”, dijo Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y director global de Sanofi Pasteur, quien agregó que la farmacéutica adaptó su estrategia de desarrollo de vacunas basándose en consideraciones de futuro a medida que el virus continúa evolucionando, además de anticiparse a lo que puede ser necesario en un entorno pospandémico.
“Este ensayo es testimonio de la urgencia y la agilidad de nuestro enfoque para ayudar a superar el impacto continuo de esta pandemia”, sostuvo Triomphe.
El estudio fase 3 comienza después del de segunda fase, cuyos resultados mostraron que la vacuna alcanzó niveles altos de anticuerpos neutralizantes en todas las edades por encima de 18 años. Incluso, según la empresa, después de una sola inyección, los anticuerpos altamente neutralizantes mostraron niveles altos en participantes que habían tenido covid-19 en el pasado, lo que sugeriría que podría servir como una potencial vacuna de refuerzo.