El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) anunció que la vacuna de ARN mensajero contra la covid-19, desarrollada por el laboratorio suizo Moderna, obtuvo la autorización de uso de emergencia (ASUE) para Colombia.
La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima emitió concepto recomendando aprobar el permiso para dicho biológico, por considerar que el balance riesgo-beneficio de su aplicación es favorable.
“Luego de un proceso de diálogos tempranos, en donde se tuvo acceso a la data científica relevante de la compañía farmacéutica Moderna (...) hoy se expide la autorización del uso de emergencia para esta vacuna”, sostuvo Julio César Aldana, director del Invima.
De acuerdo con los Centros para el Control de Enfermedades de Estados Unidos, la vacuna de Moderna mostró una efectividad del 94,1 % en la prevención de casos confirmados de covid-19, después de la segunda dosis.
Este biológico está indicado para mayores de 18 años y se compone por dos dosis, con un intervalo de 28 días. Cada dosis de la vacuna contiene 0,5 ml con 100 microgramos de ARN mensajero, que codifica la proteína del virus SARS-CoV-2.
El instituto aclaró que el biológico puede mantenerse a una temperatura entre 2 y 8 grados centígrados protegido de la luz, durante máximo 30 días. En ese tiempo, se puede transportar durante 12 horas. Después de descongelarse, la vacuna no se puede volver a congelar y, sin abrir, puede almacenarse entre 8 y 25 grados centígrados durante 24 horas tras extraerla de las condiciones de refrigeración.
Así, este biológico se suma a otros contra la covid-19 que han recibido la autorización de parte del Invima, como los de Pfizer, Sinovac, Janssen y AstraZeneca.
“Se reitera que la figura de ASUE es diferente al registro sanitario. Se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid-19. Para este propósito, deben cumplir con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020″, aclaró el Invima en un comunicado.
En los últimos días, el ministro de Salud, Fernando Ruiz, aseguró que se espera la llegada de más lotes de Janssen, AstraZeneca y Moderna en los próximos días, siendo esta última la única farmacéutica con la que Colombia adquirió dosis, que aún no ha hecho el primer envío.
Colombia adquirió 10 millones de dosis por compra bilateral con Moderna, aunque podrían llegar adicionales por parte del mecanismo Covax en un futuro.
Hasta el momento, el país ha recibido 21.271.994 vacunas, de las cuales 19.780.978 fueron entregadas a los territorios y 16.365.857 se aplicaron. Además, 5.566.656 biológicos fueron utilizados para segundas dosis, como parte de esas más de 16 millones de inyecciones, lo que corresponde al 15,31 % de la meta de vacunación trazada para fin de año.
Cabe recordar que actualmente se encuentran habilitadas 4 de 5 etapas del Plan Nacional de Vacunación, compuesto por dos fases. El objetivo del Gobierno es que para el 31 de diciembre de 2021, 35 millones de personas (el 70 % de la población) cuenten con las dos dosis de las vacunas que así lo requieren o la única de Janssen, para lograr la inmunidad de rebaño.