De acuerdo con un comunicado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a fin de mitigar el riesgo a la salud pública por la comercialización de productos que no cumplen con la normativa sanitaria, ha logrado encontrar organizaciones dispuestas a apoyar esta iniciativa; tal es el caso de Mercado Libre Colombia LTDA, plataforma con la que el Instituto ha aunado esfuerzos con la finalidad de fortalecer el control sobre la publicación de productos fraudulentos por Internet.
Frente a esta gestión, en 2023 este trabajo mancomunado ha permitido eliminar más de 16.500 publicaciones relacionadas con productos que incumplen las normas y que representan un riesgo para la salud de los consumidores en Colombia.
Además de estas acciones con el apoyo de la empresa privada, ´´el Invima también adelanta campañas de educación sanitaria que hablan de la necesidad de que los consumidores estén bien informados con respecto a los productos disponibles en los diferentes canales de comercialización´´, señala.
Si tiene dudas de cualquier producto regulado por la entidad, podrá verificar la autenticidad de su registro o notificación sanitaria ingresando en la página web.
El Invima recuerda que su compromiso está en la generación de acciones de Inspección, Vigilancia y Control en pro de la protección de la salud pública de los colombianos.
Entre tanto, recientemente, Invima indicó que el pasado 1 de agosto adelantó acciones de Inspección, Vigilancia y Control (IVC) al Centro Internacional de Vacunas y/o Malaria Vaccine and Development Center (MVDC), hallando que las actividades asociadas a estudios clínicos que involucran seres humanos no se encuentran aprobadas por la entidad reguladora.
“Conforme con las competencias del Invima y según la normatividad vigente, tras las labores de IVC se procedió a aplicar una medida de seguridad sanitaria consistente en la ‘Suspensión total de actividades relacionadas con la investigación clínica en seres humanos’”, indicó el Invima.
Asimismo, la entidad reguladora detalló que el establecimiento no cuenta con certificación en Buenas Prácticas Clínicas emitida por el Invima. Por lo tanto, no está autorizado para realizar investigación clínica en seres humanos en ensayos de fase I a IV que involucren medicamentos y/o dispositivos médicos.
“En la inspección se hallaron documentos de estudios clínicos que no han sido evaluados ni aprobados por este instituto previo a su inicio y, en consecuencia, no se cumple con los requisitos legales y técnicos establecidos por la normatividad sanitaria; así como documentos de estudios clínicos que no han sido evaluados ni aprobados por Comités de Ética en Investigación certificados en Buenas Prácticas Clínicas por este instituto”.
Se encontraron estudios que no cuentan con la manifestación expresa de participación voluntaria por parte de los sujetos investigados y que puedan verificarse mediante la firma de consentimientos informados.
“En algunos estudios, el/la investigador/a principal no es médico/a. De igual forma, algunos subinvestigadores no cuentan con registro médico en el Registro Único de Talento Humano en Salud. Además, se encontró que los investigadores, al momento de iniciar los estudios de investigación, no contaban con capacitaciones vigentes en Buenas Prácticas Clínicas, ni compromiso firmado de autorregulación ética de la investigación médica de Helsinki”.
Dentro de los hallazgos, según informó el Invima, es la existencia de información de publicaciones en revistas indexadas con resultados de estudios realizados en seres humanos que no fueron aprobados por el Invima, y en los que, además, se evidencia el nombre de un comité de ética del que no se encontró soporte de su participación en la evaluación y aprobación de dichos estudios.
A los participantes de los estudios se les ofrecía un pago de 250.000 pesos por su participación en los estudios, actividad que va en contra de los postulados señalados en la Resolución 8430 de 1993 en la que se indica que la participación de los sujetos debe ser (…) “de libre elección y sin coacción alguna” (…)