El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) otorgó este martes la primera Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia a la farmacéutica Pfizer, para el uso de su vacuna contra el coronavirus en Colombia.
La entidad entregó la autorización en tiempo récord de dos días hábiles, haciendo uso de la figura de los diálogos tempranos y luego de que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora de la entidad, evaluara la documentación allegada el pasado 31 de diciembre de 2020 que contenía 23 mil folios.
En entrevista con Luis Carlos Vélez en La FM, el director del Invima, Julio César Aldana, indicó que hay vía libre para que privados distribuyan la vacuna de Pfizer para hacerle frente a la covid-19 en el país. El funcionario también aclaró que tras la autorización otorgada a la farmacéutica, las dosis llegarán a Colombia en cualquier momento para empezar a ser distribuida entre la población.
“Más adelante, el mismo ministro de Salud ya lo ha expresado, y es que privados puedan comprar vacunas a compañías, o las mismas compañías puedan vender esas vacunas y vacunar a personas particulares. Lo importante en esto es que esto no es una vacuna de venta libre, que quede muy claro para la opinión pública. Estas no son vacunas que se pueden estar aplicando en cualquier esquina de cualquier municipio de cualquier departamento del país”, explicó Aldana.
Por lo tanto, el director del Invima recalcó que la vacuna contra el coronavirus será aplicada solo en ámbitos clínicos, por ello la importancia de que inicialmente el Gobierno nacional haya trazado el plan de inmunización de sus ciudadanos.
El funcionario también invitó a los colombianos a que se vacunen con confianza, recalcando que las vacunas son unas de las herramientas de equidad más importantes con las que cuenta la humanidad, asegurando que estas han salvado en el mundo 69 millones de vidas.
“Hay un proverbio chino que dice que el mejor día para sembrar un árbol fue ayer. Si usted me permite despojarme de mi condición de servidor público, director del Invima, yo lo extrapolaría a que el mejor día para vacunarse también fue ayer”, indicó Aldana en La FM.
El Invima aclaró a través de un comunicado que la autorización a Pfizer le fue otorgada por un término de un año, condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la misma, derivados de los estudios clínicos en curso, de los que se van a desarrollar y de la experiencia clínica que se vaya acumulando a través de su uso en el contexto colombiano e internacional.
La entidad también insistió en que las condiciones de venta de la vacuna serán de fórmula médica, y que se deben garantizar las condiciones de almacenamiento entre -80 °C y -60 °C por 6 meses, o entre 2 °C y 8 °C por un máximo de cinco días. Por lo tanto, el Invima indicó que su promoción y publicidad se encuentran prohibidas, al igual que la existencia de muestras médicas o de obsequios del medicamento.
“Es importante mencionar que la ASUE es distinta al registro sanitario, al ser una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario y que cumplan con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020″, agregó el Invima.