Los medicamentos biológicos surgieron en los años 80 y desde entonces han tenido un desarrollo vertiginoso. Si bien actualmente los de síntesis química, como la aspirina, que son moléculas químicas sencillas y purificadas en el laboratorio, ocupan 90 por ciento de la práctica clínica en el futuro serán desplazados por los biológicos, que se emplearán en muchas patologías crónicas. Los medicamentos biológicos se dividen en dos: los biológicos a secas, que utilizan organismos vivos (tejidos, células, bacterias) para su fabricación, y los biotecnológicos, en los cuales hay manipulación genética. Un ejemplo de ellos es la insulina, pues para obtenerla se usan células de una bacteria que se modifica genéticamente para que produzca el medicamento. También se usan para artritis y cáncer, hemofilia y otras patologías. Le recomendamos: Jugar a ser DiosEl director del programa de Ingeniería Biomédica de la Universidad del Rosario que se ofrece de conjunto con la Escuela Colombiana de Ingeniería Julio Garavito, Antonio Miguel Cruz, explica que esta tecnología (la biotecnología o la ingeniería genética y biotecnología) por ejemplo puede ser usada “para producir vacunas para humanos y animales, así como medicamentos para resolver un problema de salud específico, un problema medio ambiental, para producir especies animales genéticamente modificados, entre otros aspectos”. Fabricar un biotecnológico significa una amplia inversión tanto de tiempo como de dinero. Una empresa desarrolladora puede tomarse hasta 15 años en desarrollarlo, estudiarlo y aprobarlo. “Los medicamentos biotecnológicos se producen artificialmente en una planta productora, donde en principio lo primero es identificar una línea celular de base que contiene el gen que permite fabricar una proteína deseada, luego hay que “cultivar” células que producen la proteína, luego aislarla y purificar a esa proteína, para finalmente preparar el tratamiento biológico para su uso en personas. Se usan “reactores biológicos”, entre otros equipos para su desarrollo ", explica Cruz.Puede ver: Medicina personalizada: ¿Un lujo para Colombia?Por esa razón son terapias costosas que a veces no están disponibles o al alcance de todos los pacientes. Esa es la razón por la cual los gobiernos promueven el uso de biosimilares, es decir, tratamientos con propiedades parecidas a los biológicos de innovación, en algunos casos más económicos. Teniendo en cuenta que algunos biosimilares llegarán al país este año, el experto recomienda a los pacientes cerciorarse de que estos medicamentos cuenten con efectividad probada sobre la patología sobre la que se quiere aplicar, e informarse sobre posibles efectos adversos que puedan existir. También es crucial que se haga una vigilancia de las compañías que lo comercializan para verificar si son productos originales o genéricos, pero por sobre todas las cosas aprobados por los reguladores como el INVIMA o la entidad responsable, según sea el caso. Le sugerimos: Medicamentos biológicos: un universo por explorarEstos son algunos conceptos claves que todo paciente debe tener sobre el tema.Medicamento biológico: Se trata de un producto que se obtiene mediante síntesis biológica usando segmentos humanos de ADN -tejidos o fluidos como la sangre- y líneas celulares de bacterias o de animales.Medicamento biotecnológico: Es el que se obtiene al modificar el ADN de un organismo vivo para que este se convierta en fabricante de alguna sustancia que naturalmente no fabricaría el cuerpo. Como es un proceso que implica la participación de un organismo vivo (un virus, una bacteria o un parásito), se considera que ningún medicamento es igual a otro y por eso es indispensable el seguimiento con estudios clínicos para vigilar cualquier reacción secundaria en su uso.Biosimilar: Se trata de un producto biológico muy similar al producto biotecnológico. Tiene diferencias pequeñas en componentes clínicos inactivos, pero no son significativas en términos de seguridad, pureza, y potencia del producto.Genérico: Una droga idéntica a una medicina de marca en cuanto a dosificación, seguridad, fuerza, ruta de administración, calidad, características de desempeño y uso previsto.Biotecnológicos no comparables: son medicamentos no-innovadores que no reúnen las características necesarias para considerarse biocomparables o biosimilares, ya que no cumplen con las Guías de Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), aunque pueden estar aprobados en algunos países.Bioequivalentes: Aquellos productos farmacéuticamente equivalentes o farmacéuticamente alternativos que muestran una biodisponibilidad comparable cuando se estudian bajo condiciones experimentales similares.Evaluación de Biosimilaridad: Se hace para asegurar el perfil de seguridad y eficacia de un producto biosimilar derivado de un proceso de fabricación diseñado de manera independiente. Esta evaluación compara datos con un producto biológico de referencia.Producto biológico de referencia: Es un producto biológico autorizado por la FDA (Agencia de Estados Unidos que vigila la administración de medicamentos y alimentos), contra el cual se evalúa un producto biosimilar.Bioterapéuticos: Es un medicamento biológico usado para el tratamiento, la prevención o la curación de la enfermedad en seres humanos.Farmacovigilancia: Es la recolección, detección, evaluación, supervisión, y prevención de efectos adversos con los productos farmacéuticos comercializados.Inmunogenicidad: La capacidad de una sustancia particular, por ejemplo, un antígeno, de provocar una respuesta inmune en el cuerpo de un ser humano o de un animal.