La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció recientemente que les dio su visto bueno a dos medicamentos que podrían ayudar a controlar los niveles de azúcar en la sangre en niños de 10 años o más que han sido diagnosticados con daibetes tipo 2.
De acuerdo con la FDA, la aprobación incluyó a los productos Jardiance (empagliflozina) y Synjardy (que contiene empagliflozina y clorhidrato de metformina), que pueden adicionarse a la dieta y al ejercicio físico para mejorar la condición de los pacientes.
“Estas aprobaciones brindan una nueva clase de medicamentos administrados por vía oral para tratar la diabetes tipo 2 en niños. La metformina, la otra opción de tratamiento administrado por vía oral disponible para tratar a los niños con diabetes tipo 2, fue aprobada por primera vez para su uso en niños en el año 2000″, indicó la FDA en un comunicado de prensa con el cual anunció su decisión.
Esta medida es fundamental, pues la prevalencia de esta enfermedad se ha incrementado en los últimos años y ha causado grandes afectaciones en la salud de los menores de edad.
De hecho, la FDA recordó que la diabetes tipo 2 es la forma más frecuente de esa enfermedad. Se trata de una condición crónica que va agravándose con el tiempo y se caracteriza por las dificultades que tiene el organismo para producir niveles adecuados de insulina, una hormona fundamental para controlar el azúcar en la sangre.
“Según la información del estudio SEARCH for Diabetes in Youth, la incidencia de diabetes tipo 2 en niños aumentó un 4.8 % por año entre los años 2002 y 2015 y se espera que continúe aumentando. A partir de 2017, hubo aproximadamente 28.000 casos de diabetes tipo 2 en niños en los Estados Unidos”, detalló la FDA.
La preocupación de las autoridades sanitarias radica precisamente en que, según las proyecciones, en 2060 habría cerca de 220.000 personas con diabetes solo en Estados Unidos si las cosas siguen como van.
La FDA también anotó que esta enfermedad afecta con mayor rigor a las poblaciones minoritarias y a grupos raciales como los afroamericanos hispanos y no hispanos.
“Los niños con diabetes tipo 2 tienen opciones de tratamiento limitadas en comparación con los adultos, a pesar de que la aparición de la enfermedad y los síntomas generalmente progresan más rápidamente en los niños”, aseguró la doctora Michelle Carey, quien funge como directora adjunta de revisión terapéutica de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“Las aprobaciones de hoy brindan opciones de tratamiento adicionales muy necesarias para los niños con diabetes tipo 2″, agregó la funcionaria.
La FDA agregó que la empagliflozina, que es el principio activo de los medicamentos Jardiance y Synjardy ayuda a que el cuerpo deseche la glucosa por medio de la orina.
“La inocuidad y la eficacia de la empagliflozina en niños se analizaron en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 157 pacientes de 10 a 17 años con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada. Los participantes fueron asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento durante 26 semanas: empagliflozina, un inhibidor de la DPP-4 (linagliptina) o placebo”, explicó la FDA.
Y sostuvo que cuando el estudio estaba empezando, cerca del 51 % de los pacientes solo tomó metformina (que es otro principio activo), mientras que otro 40 % tomó metformina e insulina. Un 6 % no tomaba ningún medicamento y solo el 3 % usaba únicamente insulina.
“Los pacientes tratados con empagliflozina también tuvieron reducciones en la glucosa en plasma en ayunas, una medida de azúcar en la sangre que se toma después de no comer ni beber durante al menos ocho horas, en comparación con los pacientes que tomaron placebo”, señaló la FDA.
Por último, indicó que los efectos secundarios que reportaron los pacientes pediátricos que fueron tratados con empagliflozina fueron en su mayoría similares a los que manifestaron los adultos, que incluyen “infecciones del tracto urinario e infecciones por hongos en las mujeres”.
Eso sí, los niños mostraron un riesgo mayor de padecer hipoglucemia, que se presenta cuando hay un bajo nivel de azúcar en la sangre.