En un comunicado de prensa, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó un medicamento que demostró ser seguro y efectivo para prevenir la enfermedad causada por el virus respiratorio sincicial (VRS) en niños pequeños (hasta los 24 meses) y bebés recién nacidos.
“El VRS puede causar enfermedades graves en lactantes y algunos niños, y deriva en una gran cantidad de visitas al departamento de emergencias y al consultorio del médico cada año”, explicó John Farley, M.P.H., director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Y agregó que la aprobación que obtuvo este medicamento, llamado Beyfortus (nirsevimab-alip), podría ayudar a mitigar los efectos negativos que hoy tiene el VRS en los niños pequeños, sus familias y la ocupación hospitalaria.
La FDA recordó que el VRS puede provocar infecciones respiratorias agudas en personas de todas las edades y que si bien la mayoría de niños pueden experimentar síntomas leves, en algunos casos se presentan enfermedades más graves como la neumonía y la bronquiolitis.
“Los lactantes prematuros y aquellos con enfermedad pulmonar crónica de prematuridad o enfermedad cardíaca congénita significativa tienen el mayor riesgo de enfermedad grave por VRS. Aproximadamente entre el 1 % y el 3 % de los niños menores de 12 meses de edad en los Estados Unidos son hospitalizados cada año debido al VRS, según la Academia Estadounidense de Pediatría”, puntualizó la FDA.
De otro lado, indicó que en países como Estados Unidos la circulación del VRS es estacional. Esto quiere decir que generalmente empieza durante la temporada de otoño y se incrementa en invierno, es decir, entre el final de un año y el comienzo del siguiente.
“Beyfortus es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el VRS. Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunitario para combatir patógenos perjudiciales como los virus. Una dosis de Beyfortus, administrada como inyección intramuscular única antes o durante la temporada de VRS, puede proporcionar protección durante la temporada de VRS”, aseveró la FDA.
A su vez, explicó que sus funcionarios revisaron los datos de eficacia y seguridad del medicamento, que se basaron en tres ensayos clínicos distintos. Como resultado, encontraron que los niños que consumieron el fármaco obtuvieron una mejor protección en comparación a los que recibieron un placebo.
En un ensayo, por ejemplo, se incluyeron 1.453 bebés lactantes prematuros, a 969 les suministraron una dosis única de Beyfortus y otros 484 obtuvieron un placebo. El riesgo de necesitar tratamiento médico por infección en las vías respiratorias bajas entre los individuos que habían recibido el medicamento se redujo en un 70 % en comparación con los que habían recibido el placebo.
“Los posibles efectos secundarios de Beyfortus incluyen erupción y reacciones en el lugar de la inyección. No se debe administrar Beyfortus a bebés ni niños con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los ingredientes activos de Beyfortus o a cualquiera de sus excipientes”, anotó la FDA en su comunicado de prensa.
Y señaló que una vez salga al mercado el medicamento tendrá advertencias y señales sobre precauciones que se deben tomar en los casos en los cuales haya reacciones de hipersensibilidad que sean graves. Entre ellas, la anafilaxia, que se presenta cuando hay alergias graves y síntomas que se presentan rápidamente.
Según la autoridad sanitaria estadounidense, esta condición ya se ha reportado en pacientes que han consumido otros anticuerpos monoclonales IgG1 humanos.
“Beyfortus debe administrarse con precaución a lactantes y niños con trastornos hemorrágicos clínicamente significativos”, apuntó la FDA.
Y recordó que Beyfortus obtuvo una designación de evaluación rápida, que se le otorgó a la farmacéutica AstraZeneca, una de las que desarrolló las vacunas contra la covid-19 que cubrieron a millones de personas en todo el mundo.