Este 22 de diciembre, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA es su sigla en inglés) dio a conocer que le dio la autorización a un nuevo medicamento para tratar a personas que fueron diagnosticadas con VIH tipo 1.
Se trata del fármaco Sunlenca (lenacapavir), que es una nueva alternativa de medicamento antirretroviral para pacientes adultos que han vivido con el virus y su estado de salud no mejora con el tratamiento tradicional disponible.
Según detalló la FDA esto se debe a que hay factores de resistencia, intolerancia o consideraciones de seguridad que obstaculizan las posibilidades de que reciban el tratamiento adecuado.
A través de un comunicado de prensa público señalaron que después de completar la dosis inicial del medicamento, el fármaco se les suministra a los pacientes por medio de inyecciones subcutáneas una vez por semestre. Esto, señalaron, es una alternativa viable y más “conveniente” para este tipo de pacientes.
“La aprobación de hoy marca el comienzo de una nueva clase de medicamentos antirretrovirales que pueden ayudar a los pacientes con VIH que se han quedado sin opciones de tratamiento”, dijo Debra Birnkrant, la directora de la División de Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La disponibilidad de nuevas clases de medicamentos antirretrovirales posiblemente ayude a estos pacientes a vivir una vida más larga y saludable”, subrayó la funcionaria estadounidense.
La información compartida por la FDA muestra que Sunlenca es el primer medicamento de su clase en obtener una autorización. Esto se debe a que corresponde a un revolucionario tipo de medicamentos conocidos como “inhibidores de la cápside”.
“Sunlenca actúa bloqueando la cubierta proteica del virus VIH-1 (la cápside), interfiriendo así con múltiples pasos esenciales del ciclo de vida viral. La dosis inicial de Sunlenca se administra en forma de tabletas orales e inyecciones subcutáneas, seguidas de inyecciones de mantenimiento cada seis meses; Sunlenca se administra en combinación con otros antirretrovirales”, indicó la FDA a través del comunicado.
Los ensayos demostraron que es un medicamento eficaz
La FDA sostuvo que el nuevo fármaco ya fue testeado a través de un riguroso ensayo clínico que incluyó 72 personas que estaban contagiadas con VIH, cuyas infecciones fueron resistentes a varios tratamientos farmacológicos.
Aunque estaban tomando medicamentos, eran pacientes que tenían altos niveles del virus en la sangre, con lo cual testear el medicamento con su ayuda fue clave. Los pacientes fueron divididos en dos grupos. Uno de ellos fue aleatorizado para recibir el medicamento Sunlenca o un placebo y al otro grupo sí se le administró el medicamento de etiqueta abierta.
La medida principal de eficacia fue la proporción de pacientes en el grupo de estudio aleatorizado que lograron un cierto nivel de reducción del virus durante los 14 días iniciales en comparación con el valor inicial.
Según reportó la FDA, el 87,5 % de los pacientes que habían recibido Sunlenca lograron una disminución del virus en comparación con el 16,7 % de los pacientes que recibieron un placebo.
En cuanto a los resultados de seguridad, se registraron reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, hinchazón o dolor) y náuseas en algunos pacientes.
“Las advertencias y precauciones adicionales incluyen el riesgo de desarrollar el síndrome de reconstitución inmunitaria, que es cuando el sistema inmunitario reacciona de forma exagerada después de comenzar el tratamiento contra el VIH”, subrayó la FDA.
También identificaron que el medicamento puede quedarse en pequeñas porciones en el organismo hasta por más de un año.
La FDA también hizo advertencias sobre los riesgos que puede generar el mal uso del medicamento, pues si no se suministra adecuadamente puede volver a provocar resistencia.
“Los niveles bajos de medicamento causados por la omisión de dosis de Sunlenca o por no mantener un régimen de tratamiento completamente supresor del VIH después de suspender Sunlenca podrían conducir a un mayor riesgo de desarrollar resistencia viral”, concluyó.