Este 26 de mayo la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) informó que le dio su aprobación al primer antiviral de ingestión oral para tratar la infección por covid-19 en territorio estadounidense.
Se trata del medicamento Paxlovid, que puede ser de gran ayuda para tratar a los adultos que han sido diagnosticados con covid-19 de leve a moderado y que están en “alto riesgo” de desarrollar cuadros graves de la enfermedad que podrían culminar en la hospitalización o la muerte.
“Paxlovid es el cuarto medicamento (y la primera píldora antiviral de ingestión oral) aprobado por la FDA para tratar el covid-19 en adultos”, anotó la FDA; señaló, sin embargo, que ya había sido fabricado y empaquetado bajo la autorización de uso de emergencia.
“Seguirá estando disponible para garantizar el acceso continuo a los adultos, así como el tratamiento para los menores calificados de 12 a 18 años que no están cubiertos por la aprobación de hoy. Paxlovid no está aprobado ni autorizado para su uso como profilaxis previa o posterior a la exposición para la prevención del covid-19″, detalló la autoridad sanitaria.
La doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, sostuvo que, aunque la pandemia de covid-19 ha sido un reto enorme para las autoridades, la ciencia y la regulación sanitaria han avanzado bastante en la mitigación del impacto que esta enfermedad provoca en la población.
“La aprobación de hoy demuestra que Paxlovid ha cumplido con las rigurosas normas de inocuidad y eficacia exigidas por la agencia, y que sigue siendo una opción de tratamiento importante para las personas con alto riesgo de evolución al covid-19 grave, incluidas aquellas con inmunidad previa. La FDA sigue comprometida a trabajar con los patrocinadores con el fin de facilitar el desarrollo de nuevas opciones de prevención y tratamiento para el covid-19″, aseguró Cavazzoni.
La FDA también señaló que las leyes federales de Estados Unidos advierten que para otorgar la aprobación de un nuevo fármaco es fundamental que las autoridades verifiquen que hay evidencia científica que respalda su efectividad e inocuidad.
“Al considerar la aprobación de un medicamento, la FDA lleva a cabo una evaluación de riesgos y beneficios basada en normas científicas rigurosas para garantizar que los beneficios del producto superen los riesgos para la población para la cual está destinado”, detalló el organismo sanitario.
Advirtió que en el caso del Paxlovid su eficacia se evaluó por medio de un estudio clínico aleatorizado que probó cómo se comportaba el medicamento cuando se usaba en el tratamiento de adultos que estaban padeciendo de covid-19, aunque no habían sido hospitalizados.
“Los pacientes eran adultos de 18 años o mayores con un factor de riesgo de evolución especificado previamente a enfermedad grave o que tenían 60 años o mayores, independientemente de las condiciones médicas crónicas especificadas previamente. Ninguno de los pacientes había recibido una vacuna contra el covid-19 y no habían sido infectados previamente con el covid-19″, detalló la FDA.
A su vez, indicó que el Paxlovid sirvió para reducir “significativamente” la cantidad de personas contagiadas de covid-19 que tuvieron que ser hospitalizadas o que fallecieron después de un período de seguimiento de 28 días.
Como resultado, obtuvieron una protección cercana al 86 % para evitar la hospitalización o la muerte después de enfermarse, en comparación con los resultados que se registraron en los pacientes que habían recibido un placebo.
“En este análisis, 977 pacientes recibieron Paxlovid y 989 pacientes recibieron placebo, y entre estos pacientes, el 0,9 % de los que recibieron Paxlovid fue hospitalizado debido al covid-19 o falleció por cualquier causa durante los 28 días de seguimiento, en comparación con el 6,5 % de los pacientes que recibieron el placebo”, concluyó la FDA.