Esta semana, el Invima aprobó que en el país se realicen los ensayos clínicos de la vacuna experimental contra el coronavirus que es desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson. El instituto señaló que esta aprobación se hizo de manera excepcional, “con el fin de avanzar en aspectos logísticos relacionados con la importación de la vacuna, los suministros médicos y la capacitación del equipo investigador en cada una de las instituciones aprobadas para participar en el ensayo”.
“La participación de Colombia en este ensayo clínico se da gracias a los esfuerzos realizados por el Gobierno nacional para controlar los efectos de la pandemia y para mejorar los tiempos de respuesta en los trámites regulatorios relacionados con la atención de la emergencia”, afirmó Julio César Aldana Bula, director del Invima. La entidad indicó que la farmacéutica Janssen realizó una evaluación preclínica de vacunas en animales para identificar la de mayor probabilidad en producir una respuesta inmunológica contra el coronavirus “cuyos resultados demostraron que la vacuna candidata previene con éxito la infección en primates no humanos (NHP) y proporciona sólidas respuestas inmunitarias contra el virus, permitiéndoles desarrollar y realizar el diseño del estudio de Fase 1/2a en humanos, y preparándose para iniciar el estudio clínico de la fase 3”. A nivel mundial, la fase 3 se llevará a cabo inicialmente en seis países: Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes. En Colombia se espera contar con la participación de voluntarios que cumplan con los requisitos, distribuidos en 15 centros de investigación
De estos 15, seis ya han sido aprobados por la entidad: la Fundación Cardiovascular de Colombia en Bucaramanga; el Centro de Investigación Médico Asistencial (Cimedical) de Barranquilla; el Centro de Atención e Investigación Médica (Caimed) en Bogotá; la Fundación Hospital Universidad del Norte de Barranquilla; la Fundación Oftalmológica de Santander (Foscal) en Floridablanca; y Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (Uniendo) en Bogotá. Otros nueve centros están pendientes de aprobación: la Fundación Valle del Lili en Cali; la Clínica de la Costa de Barranquilla; Medplus Medicina Prepagada en Bogotá; el Centro de Infectología Pediátrica en Cali; la Fundación Santa Fe de Bogotá; el Hospital Pablo Tobón Uribe de Medellín; la Fundación Centro de Investigación Clínica (CIC) en Medellín; el Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales de Medellín; y la Asistencia Científica de Alta Complejidad de Bogotá.
El Invima señaló que la fecha estimada de inicio del estudio fase 3 para reclutar participantes es el mes de septiembre y la fecha estimada de su finalización es marzo de 2023. “Se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica dos años de seguimiento hasta 2023”, subrayó.