Agencia de medicamentos de Reino Unido autorizó vacuna bivalente Moderna contra Covid-19

Moderna anunció recientemente que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) concedió la autorización condicional para el uso de la vacuna de refuerzo bivalente contra el Covid-19 que contiene Ómicron, mRNA-1273.214 (Bivalent Original/Ómicron) como dosis de refuerzo para la inmunización activa en la prevención del Covid-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años.

Bivalent Original/Ómicron es una vacuna bivalente de nueva generación que contiene mRNA-1273 y una vacuna candidata, dirigida a la variante de preocupación Ómicron (BA.1).

Al respecto, Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, expresó su emoción con la “autorización de la MHRA de Bivalent Original/Ómicron, nuestra vacuna Covid-19 de nueva generación. Esto representa la primera autorización de una vacuna bivalente que contiene Ómicron, lo que destaca aún más la dedicación y el liderazgo de las autoridades de salud pública del Reino Unido para ayudar a poner fin a la pandemia de Covid-19″.

“la vacuna mRNA-1273.214 ha mostrado de manera consistente una superior amplitud de la respuesta inmune cuando se compara con mRNA-1273 en los estudios clínicos. Esta vacuna bivalente tiene un papel importante que desempeñar en la protección de las personas en el Reino Unido contra Covid-19 a medida que nos acercamos a los meses de invierno”, agregó.

La decisión de la MHRA se basa en datos de estudios clínicos de fase 2/3, en el que mRNA-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración principales, incluida una superior respuesta de los anticuerpos neutralizantes contra Ómicron (BA.1) en comparación con una dosis de refuerzo de 50 mg de mRNA-1273 en participantes seronegativos al inicio del estudio.

Una dosis de refuerzo de mRNA-1273.214 aumentó los títulos de la media geométrica (TMG) de los anticuerpos neutralizantes contra Ómicron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles de referencia. Además, mRNA-1273.214 provocó potentes respuestas de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron en comparación con el refuerzo actualmente autorizado (mRNA-1273), independientemente del estado de infección anterior o la edad.

Moderna está trabajando con The Vaccine Taskforce, la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido y el Servicio Nacional de Salud (NHS) para que Bivalent Original/Ómicron esté disponible para el público del Reino Unido. Moderna completó la entrega del expediente regulatorio para mRNA-1273.214 en Australia, Canadá y la UE y espera decisiones de autorización adicionales en las próximas semanas.

Uso autorizado: Bivalent Original/Ómicron está indicada como dosis de refuerzo para la inmunización activa en la prevención de la Covid-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años.

Vale decir que entre los participantes sin antecedente de infección previa, el RNAm-1273.214 bivalente dio como resultado títulos neutralizantes significativamente más altos contra BA.4/5 en comparación con el refuerzo actualmente autorizado, con una proporción media geométrica de 1.69 (IC del 95 %: 1.51-1.90).

En rueda de prensa, hace algunos días, el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, informó que los casos de coronavirus habían incrementado un 30 % en las últimas dos semanas en todo el mundo.

Asimismo, el director alertó a la población sobre la importancia del autocuidado y la prevención para evitar un aumento desmedido de los contagios y la propagación del virus, como se vivió en los primeros meses de la pandemia.

A pesar de que ahora el mundo cuenta con las vacunas que se desarrollaron contra el SARS-CoV-2 y sus variantes, ante la relativa calma que hubo en la situación epidemiológica mundial a finales de 2021, muchos países optaron por relajar las medidas no farmacológicas que se habían establecido.

Según las autoridades sanitarias, esta relajación de pautas como el lavado de manos, el uso del tapabocas y el distanciamiento social ha sido clave en el rebrote de casos que ahora se vive en muchas naciones como Colombia, donde se está atravesando el quinto pico de covid.