Atención: asesores de la FDA rechazan petición de Pfizer para dosis de refuerzo de su vacuna contra el coronavirus

Un grupo de asesores en materia de vacunas de la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) decidió este viernes 17 de septiembre rechazar la posibilidad de administrar a los estadounidenses una tercera dosis de la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica Pfizer para protegerlos mejor contra el virus.

Investigadores, epidemiólogos y especialistas en enfermedades infecciosas de la FDA llevaron a cabo una reunión para evaluar si era necesario ampliar el esquema de vacunación a tres dosis, como recoge el medio norteamericano CNN.

La pregunta formulada a los expertos fue la siguiente: “¿Apoyan los datos de seguridad y eficacia del ensayo clínico C4591001 la aprobación de una dosis de refuerzo de Comirnaty administrada al menos 6 meses después de la finalización de la serie primaria para su uso en personas de 16 años o más?”.

Con 16 votos a favor de rechazar esa opción y dos en contra, el grupo de asesores rechazó mayoritariamente la solicitud de Pfizer para ampliar el esquema de vacunación a tres dosis, aunque cabe resaltar que los miembros del comité se reservaron el derecho a modificar la pregunta que se planteaba en una segunda ronda de votación.

La administración del presidente Joe Biden anunció el pasado mes de agosto que lanzaría una campaña de refuerzo a partir del próximo 20 de septiembre para todos los estadounidenses que hubieran recibido su segunda dosis ocho meses antes, aunque el anuncio tomó por sorpresa a muchos expertos de la comunidad médica norteamericana.

Las dudas sobre posibles efectos secundarios llegaron hasta las filas de la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que publicó un documento tomando distancia de la decisión antes de la reunión de su comité de expertos de este viernes.

“En general, los datos indican que las vacunas anticoronavirus autorizadas en Estados Unidos aún confieren protección contra formas severas de covid-19 y la muerte”, manifestaron desde la FDA en el informe. Dos altos funcionarios de la agencia ya habían plasmado sus firmas en una carta publicada en la reconocida revista científica The Lancet contra la posibilidad de administrar una tercera dosis “en esta etapa de la pandemia”, como recoge la agencia AFP.

¿La decisión de la FDA es vinculante?

Las recomendaciones del comité de asesores de la FDA no son vinculantes, pero usualmente las autoridades gubernamentales las tienen en cuenta. La decisión final dependerá de otro comité, encabezado por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), la principal agencia federal de salud de Estados Unidos.

El equipo de expertos de los CDC se reunirá del 22 al 23 de septiembre para abordar el tema. En el pasado, los CDC dictaminaron que se debía dar prioridad a los adultos mayores de 65 años, los residentes de hogares de ancianos y los profesionales de la salud.

Por su parte, para convencer de la necesidad de esta dosis de refuerzo, la farmacéutica Pfizer planea citar estudios que han mostrado una disminución de la protección contra la infección unos meses después de la administración de las dos primeras dosis.

Sin embargo, un número creciente de estudios muestra que dos dosis son suficientes para otorgar una alta protección contra las manifestaciones graves de la enfermedad, aunque a niveles ligeramente más bajos en las personas mayores.

La farmacéutica Pfizer también citará datos que muestran que los refuerzos aumentan el nivel de anticuerpos contra la variante delta del coronavirus (más contagiosa que las demás), así como estudios realizados en Israel, un país que ha llevado a cabo desde hace varias semanas una campaña de administración de tercera dosis a adultos.