Científicos cuestionan en The Lancet informes de la fase 3 de la vacuna Sputnik V

La ciencia volvió a poner bajo la lupa a la vacuna Sputnik V, considerada de las mejores del mundo, por cuestionamientos en los datos de los ensayos clínicos fase 3.

Con un porcentaje de 91.6 por ciento de eficacia reportado inicialmente y que ahora sería de más del 97, la vacuna rusa contra la covid-19 es una de las más apetecidas, pero un grupo de científicos que firmó un artículo publicado en la prestigiosa revista The Lancet tiene serias dudas.

“Los datos restringidos impiden la confianza en la investigación”, dice la primera frase del texto, en el que los autores señalan que es fundamental contar con la información que sustenta los hallazgos sobre los cuales se ha afirmado que la vacuna tiene una efectividad tan alta ante posibles “inconsistencias”.

“Es aún más serio si hay errores aparentes e inconsistencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados”, declaran, agregando que varios expertos, tras encontrar información problemática de la fase 1/2 del estudio, solicitaron los datos en limpio, pero jamás obtuvieron respuesta. Al parecer, los investigadores rusos no entregarán la información sino hasta finalizar la fase 3 del ensayo, lo que para los autores del artículo es problemático.

Algunas de las preocupaciones se basan en que no hay suficiente claridad sobre el origen de la información utilizada para llegar a las conclusiones sobre la Sputnik V. Además, a los científicos firmantes les causa desconfianza el protocolo del ensayo, como ya lo habían expresado algunos en una carta abierta a la Sociedad Rusa de Medicina Basada en Evidencia.

“Inicialmente, el resultado primario debía evaluarse después de la primera dosis, pero la evaluación se pospuso para después de la segunda dosis. El resultado primario presentado (eficacia del 91.6 por ciento) depende de este cambio, pero las razones de la modificación no se han hecho públicas”, agregan.

Además de las modificaciones del protocolo, los autores de la carta expresan que no es clara la definición utilizada sobre casos sospechosos de covid-19, pues a pesar de que en el estudio dice que se practicaron pruebas PCR, faltan detalles sobre el momento, el método y otros. La manera en que los casos sospechoso fueron definidos podría haber llevado a un sesgo en el testeo para confirmar los contagios, algo crucial en la determinación de eficacia.

El último punto de preocupación relacionado con el protocolo tiene que ver con el reclutamiento y la asignación al azar de los pacientes. De acuerdo con el perfil presentado oficialmente, se seleccionaron 35.963 individuos y 21.977 fueron aleatorizadas. Por el contrario, en el registro internacional dice que se inscribieron 33.758 pacientes. No solo es extraña la inconsistencia entre una fuente y la otra, sino que los científicos se preguntan por qué fueron excluidos 13.986 participantes mencionados antes.

Asimismo, alzaron la voz frente a algunas preocupaciones de los datos y los resultados numéricos. Por todo lo anterior, frente a las preocupaciones del ensayo fase 1/2 y fase 3, invitaron, una vez más, a hacer pública la información sobre la cual se basaron sus análisis de eficacia.

“También invitamos a los editores de The Lancet a aclarar las consecuencias de negar aún más el acceso a los datos necesarios para evaluar los resultados presentados, en caso de que los autores aún lo nieguen”, firmaron.

La respuesta del Instituto Gamaleya

Según Rusia, el ensayo clínico fase 3 de la vacuna Sputnik V “cumple plenamente” con los estándares regulatorios de claridad y transparencia. Este es el motivo por el cual, dice el instituto, 51 países la han registrado.

“Ello confirma nuestra total transparencia y cumplimiento de los requisitos regulatorios”, dice la respuesta, en la que los tres científicos del Instituto Gamaleya señalan que remitieron a la revista el 5 de noviembre del año pasado la enmienda del protocolo. De hecho, dicen que las inconsistencias numéricas eran errores tipográficos que corrigieron formalmente y que “la homogeneidad de los valores solo confirma que la efectividad de la vacuna no difiere entre grupos de edad”.