Colombia continuará aplicando vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus, mientras Invima vigila posibles “efectos adversos”

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó el miércoles que, tras revisar la advertencia hecha en las últimas horas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) frente a los posibles efectos adversos de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca, determinó que la aplicación del biológico continuará en el país.

Tanto la EMA como la OMS mencionaron que son más los beneficios de la vacuna que los efectos secundarios, pues solo 1,2 casos de 1.000.000 presentaron algún tipo de trombo.

Es por esto que el Invima, según informó su director, Julio César Aldana, acoge las recomendaciones y seguirá vigilando farmacológicamente todas las vacunas.

El Invima mencionó en un comunicado que a nivel mundial autoridades sanitarias de referencia, como Health Canada y la Agencia del Medicamento de Australia, entre otras, se encuentran analizando los eventos trombóticos presentados en el mundo presuntamente asociados a la aplicación de esa vacuna.

El miércoles, la EMA confirmó que el beneficio-riesgo general de la vacuna AstraZeneca sigue siendo positivo. Ante los eventos inusuales de coágulos de sangre con plaquetas bajas reportados en países europeos, concluyó que los mismos deben incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna y agregó que “la combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y que los beneficios generales de la vacuna para prevenir covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios.”

A la fecha, en Europa y el Reino Unido se han aplicado alrededor de 25 millones de dosis y el Comité de expertos de la EMA evaluó 62 casos de trombosis venosa cerebral y 24 casos de trombosis esplénica.

La OMS, mediante el Subcomité Asesor Global sobre Seguridad de la vacuna AstraZeneca, revisó los informes de casos de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas después de la aplicación de la vacuna y señaló que los eventos son raros y las cifras se consideran bajas frente al número de personas que han recibido esta vacuna en todo el mundo.

Resaltó que “en las campañas de vacunación extensas es normal que los países identifiquen posibles eventos adversos después de la vacunación. Esto no significa necesariamente que los eventos estén relacionados con la vacunación en sí, pero deben investigarse para garantizar que cualquier problema de seguridad se aborde rápidamente. Las vacunas, como todos los medicamentos, pueden tener efectos secundarios y su administración se basa en un análisis de riesgo frente al beneficio”.

Sobre el trámite para la obtención de la Autorización de Uso de Emergencia (ASUE), el Invima reveló que la compañía farmacéutica AstraZeneca allegó documentos relacionados con la seguridad del medicamento biológico en donde se establece, dentro de las advertencias y precauciones, lo siguiente: “Se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de coagulación, y en personas que están recibiendo tratamiento de anticoagulación, debido a que puede ocurrir sangrado o formación de hematomas después de una administración intramuscular en estos individuos”.

Por tanto, el Invima informó que, como autoridad sanitaria, “acoge las recomendaciones de la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos, razón por la cual se solicitó a la farmacéutica que incluya dentro de la información presentada para la Autorización de Uso de Emergencia, la posible presentación de este tipo de eventos adversos”.

“Todo lo anterior dado que se mantiene el balance riesgo-beneficio favorable a la aplicación de la vacuna frente a los eventos adversos muy raros reportados recientemente en Europa”, señaló la institución.

Frente a la aplicación de la vacuna y la vigilancia a la misma, el Invima explicó que, en coordinación con el Ministerio de Salud, “Colombia tendrá en cuenta las recomendaciones emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos dirigidas tanto a los profesionales de la salud como a la población en general que reciba la vacuna, así como las precauciones y advertencias que reposan en la Autorización de Uso de Emergencia emitida por el Invima”.

“El Invima, en ejercicio de su función de salvaguardar la salud pública del país, continúa revisando información relacionada con la seguridad y eficacia de las vacunas contra la covid-19, incluidas las de agencias internacionales de referencia, para evaluar y determinar la necesidad de adoptar las medidas sanitarias necesarias, y ratifica su compromiso de priorizar la evaluación de los casos que posiblemente se puedan presentar en el país”, señaló un comunicado.

De igual forma, el Ministerio de Salud, el Invima y el Instituto Nacional de Salud (INS) señalaron que trabajan de manera articulada en la vigilancia y seguimiento de cualquier evento adverso presentado posterior a la vacunación, por medio de los reportes a través de los sistemas de notificación: Sivigila (para eventos graves) y VigiFlow (para eventos leves).