Coronavirus
Comité asesor de los CDC avaló vacuna antivcovid de Novavax para mayores de 18 años
La farmacéutica espera enviar dosis al centro de distribución designado por el gobierno de EE. UU. en los próximos días.
Novavax, una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció este martes que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos votó unánimemente para recomendar el uso de la vacuna Novavax para la covid-19, adyuvada como una serie primaria de dos dosis en personas mayores de 18 años.
La recomendación sigue la autorización de uso de emergencia de la FDA, por lo que ahora la entidad presentará su recomendación al Director de los CDC para su revisión y aprobación.
“Creemos que la elección de la vacuna es importante, particularmente porque esperamos ver aumentos repentinos de COVID-19 y trabajar para aumentar las tasas de vacunación”, dijo Stanley C. Erck , presidente y director ejecutivo de Novavax.
“Con una eficacia demostrada y un perfil de seguridad tranquilizador, nuestra vacuna es la primera opción basada en proteínas del país”, agregó.
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El Comité basó su recomendación sobre el uso en personas mayores de 18 años en los datos del ensayo clínico fundamental de Fase 3, PREVENT-19, que inscribió a 29 960 participantes mayores de 18 años en los EE. UU. y México.
En el ensayo, la vacuna, adyuvada, demostró una eficacia del 90,4 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 83,8 % a 94,3 %; P<0,001) con un perfil de seguridad tranquilizador.
Entre los participantes de 18 a 64 años de edad, las reacciones adversas solicitadas (RA) después de la administración de cualquier dosis de la vacuna fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (82,2 %), fatiga/malestar general (62,0 %), dolor muscular (54,1 %), dolor de cabeza (52,9 %), dolor en las articulaciones (25,4 %), náuseas/vómitos (15,6 %), enrojecimiento en el lugar de la inyección (7,0 %), hinchazón en el lugar de la inyección (6,3 %) y fiebre (6,0 %).
El biológico también recibió autorización condicional para su uso en personas mayores de 18 años de múltiples agencias reguladoras en todo el mundo, incluida la Comisión Europea (CE) y la Lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud .
Vale la pena recordar que tras las recomendaciones del comité de vacunas de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA), en junio sobre la necesidad de aprobar la vacuna contra la covid-19 de la farmacéutica estadounidense Novavax, para la aplicación en mayores de edad, finalmente este 13 de julio, la agencia estadounidense informó sobre la aprobación del biológico.
“La autorización de una vacuna covid-19 adicional, amplía las opciones de vacunas disponibles para la prevención de la COVID-19, incluidos los resultados más graves que pueden ocurrir, como la hospitalización y la muerte”, afirmó el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, MD, haciendo referencia a los resultados que tendría la vacuna de Novavax, siendo estos los mismos que las de otras farmacéuticas.
Ante esto, la FDA resaltó que con una alta eficiencia, la vacuna de Novavax, la cual es conocida como Nuvaxovid, sería otra opción para que los estadounidenses eligieran qué biológico utilizar a la hora de vacunarse contra la covid-19, aumentado así la oferta de biológicos para una mayor protección de los ciudadanos ante la pandemia vigente.
“La autorización de hoy ofrece a los adultos en los Estados Unidos que aún no han recibido una vacuna contra el COVID-19, otra opción que cumple con los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia”, indicó el funcionario.
La agencia continuó explicando que la vacuna de Novavax era de dos dosis, las cuales se aplicaban con tres semanas de diferencia, además, indicó que contenía una proteína del Sars-CoV-2, sumado a un adyuvante que era el Matrix-M, detallando que este último era un agregado que se introducía en la vacuna para mejorar la respuesta inmunitaria de quien recibía la dosis.
“La proteína espiga de esta vacuna se produce en células de insecto; el adyuvante Matrix M contiene extractos de saponina de la corteza del árbol Soapbark que es originario de Chile”, afirmó la FDA sobre la vacuna de Novavax, resaltando de dónde provenían los componentes de la vacuna.
El director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, Peter Marks, MD, Ph.D., afirmó en el comunicado que se habían realizado los análisis correspondientes, tanto de los procesos de fabricación de la vacuna, así como de la eficacia del producto con el objetivo de dar el visto bueno de su comercialización y utilización en pacientes, tras esta investigación, la farmacéutica habría cumplido todos los requisitos.
Entre tanto, se aclaró que los estudios de eficacia de la vacuna se habían llevado a cabo en Estados Unidos y México, aleatoriamente y controlado con un placebo, se estudió su reacción en personas mayores de 18 años, llegando a la conclusión de que el biológico tiene un 90,4 % de eficacia.
