Comité de medicamentos de la EMA recomienda dosis de refuerzo de la covid-19 en adolescentes

Moderna anunció en los últimos días que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) adoptó un dictamen positivo en el que recomienda una variación de la autorización condicional de comercialización (ACM) para incluir una dosis de refuerzo de la vacuna covid-19 de la empresa, en el nivel a dosis de 50 µg para adolescentes (12-17 años) al menos tres meses después de completar la serie primaria de dosis.

“La recomendación de autorizar el uso de una dosis de refuerzo de covid-19 en adolescentes de 12 a 17 años es un paso importante para seguir protegiendo a este grupo de edad de la covid-19 de la aparición de nuevas variantes que preocupen. Estamos agradecidos con el CHMP por su revisión exhaustiva de nuestra presentación y esperamos una decisión de autorización por parte de la Comisión Europea”, expresó Stéphane Bancel, director general de Moderna.

El CHMP basó este dictamen positivo en los datos científicos compartidos por la empresa, incluida la información completa de seguridad. Se prevé que la administración de una dosis de refuerzo de 50 mg al menos tres meses después de la administración de la serie primaria completa aumentará significativamente la respuesta inmune contra las variantes de interés, incluida ómicron, en comparación con los niveles previos al refuerzo.

La Comisión Europea concedió a la covid-19 (vacuna de ARNm elasomérico) la autorización condicional de comercialización, basándose en la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento, indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad causada por el Sars-CoV-2 en personas de seis años o más. Puede administrarse una dosis de refuerzo al menos tres meses después de la segunda dosis en personas de 12 años o más.

Así las cosas, vale recordar que a mediados de julio, en Canadá se permitió vacunar alrededor de 1,7 millones de niños, de los 38 millones de habitantes, para que sean inmunizados contra el coronavirus. “Después de una revisión científica rigurosa e independiente de la evidencia, Health Canada ha determinado que los beneficios de esta vacuna para niños de seis meses a cinco años de edad superan los riesgos”, señaló el Departamento de Salud en un comunicado.

De otro lado, en los diez años transcurridos desde su creación, Moderna ha pasado de estar en fase de investigación científica que desarrollaba programas en el campo del ARN mensajero (ARNm), a tener una cartera clínica diversa que incluye vacunas y terapias en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen la formulación de ARNm y nanopartículas lipídicas, y una planta de fabricación integrada que permite una rápida producción clínica y comercial a escala.

Además, mantiene alianzas con un amplio abanico de colaboradores gubernamentales y comerciales, tanto nacionales como extranjeros, lo que ha permitido la búsqueda de una ciencia innovadora y la rápida ampliación de la fabricación. Recientemente, las capacidades se han unido para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las primeras y más eficaces vacunas contra la pandemia covid-19.

La plataforma de ARNm de la misma, se basa en los continuos avances en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de entrega y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. De igual manera, ha sido nombrada una de las principales biofarmacéuticas por Science durante los últimos siete años.