Coronavirus | Europa somete a evaluación la vacuna china Sinovac

El comité de medicamentos para seres humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en ingles) inició una revisión continua de la vacuna covid-19 (Vero Cell) inactivada, desarrollada por Sinovac.

La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en resultados preliminares de estudios de laboratorio (datos no clínicos) y estudios clínicos. Estos estudios sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos que se dirigen al SARS-CoV-2, el virus que causa la covid-19, y puede ayudar a proteger contra la enfermedad.

Asimismo, la EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. “La revisión continua continuará hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización”, explicó la agencia.

Además, la EMA evaluará el cumplimiento de la vacuna covid-19 (Vero Cell) Inactivada con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. “Si bien la EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua”, añadió.

De igual forma, la agencia comunicará con más detalle cuando se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna.

Por su parte, la EMA espera que la vacuna covid-19 (Vero Cell) inactivada prepare al cuerpo para defenderse de la infección por SARS-CoV-2.

“Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identifica el virus inactivado como extraño y produce anticuerpos contra él. Si, más tarde, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará listo para defender al cuerpo contra él”, explicó la EMA.

¿Qué es una revisión continua?

Una revisión continua es una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos requeridos deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.

En el caso de una revisión continua, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles a partir de estudios en curso. Una vez que el CHMP decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que estén disponibles, el CHMP puede emitir una opinión sobre la autorización del medicamento antes.

Durante la revisión continua, y durante toda la pandemia, la EMA y sus comités científicos cuentan con el apoyo del grupo de trabajo antipandémico covid-19 EMA (covid-ETF). Este grupo reúne a expertos de toda la red europea de regulación de medicamentos para asesorar sobre el desarrollo, la autorización y el seguimiento de la seguridad de medicamentos y vacunas para covid-19 y facilitar una acción reguladora rápida y coordinada.

Efectividad de la vacuna

“The Economist” señaló que los últimos resultados de la efectividad de la vacuna “fueron decepcionantes para la aspirante a potencia científica y tecnológica”.

Esto porque, según el medio, los ensayos clínicos de fase tres, que se llevaron a cabo en trabajadores de la salud en Brasil, arrojaron una tasa de eficacia del 50,7 % (con un intervalo de confianza del 95 %, del 35,7 % y el 62,2 %).

Este dato, según gráficos de la revista, está apenas por encima del umbral del 50 % establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para las vacunas covid-19.

Sin embargo, este dato estaría un poco por debajo de lo proyectado por Chile, uno de los países de la región que más ha avanzado en el plan de vacunación.