Covid-19 | FDA retiró dos terapias contra ómicron por ser poco efectivas

Este lunes 24 de enero, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos retiró dos terapias de anticuerpo monoclonal de la lista de tratamientos aprobados contra el coronavirus en el país. Esta decisión fue tomada al afirmar que realmente no son tan eficaces contra la variante ómicron como se creía.

Además, la FDA informó en un comunicado que eliminó por ahora su autorización para el uso de las terapias etesevimab y bamlanivimab, que generalmente se administran juntas, de la farmacéutica Eli Lilly y de REGEN-COV, compuesta por imdevimab y casirivimab de Regeneron.

“Los datos muestran que es muy improbable que estos tratamientos se activen contra la variante ómicron, que está circulando a una frecuencia muy alta en Estados Unidos”, afirmó en la nota la directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Patrizia Cavazzoni.

Por esta razón, a partir de ahora esos medicamentos “ya no están autorizados para su uso en ningún estado, territorio o jurisdicción de EE. UU.”, indicó Cavazzoni.

“En el futuro, si es probable que los pacientes en ciertas regiones geográficas queden infectados o expuestos a una variante que sea susceptible a estos tratamientos, entonces se podría autorizar el uso de estos tratamientos en esas regiones”, agregó Cavazzoni.

Actualmente, la variante ómicron representa más del 99 % de los casos de covid-19 en Estados Unidos, según datos de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

Cabe recordar que hace un tiempo la entidad aprobó el uso del primer tratamiento antiviral contra el coronavirus. Se emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a Paxlovid de Pfizer (pastillas de nirmatrelvir y ritonavir, empacadas conjuntamente para uso oral).

Probablemente, eliminar por ahora la autorización de esas terapias evita exponer a los pacientes a efectos secundarios, como reacciones en el lugar de la inyección o reacciones alérgicas que pueden ser potencialmente graves, de tratamientos de los que no se espera que supongan un beneficio” para los pacientes contagiados de ómicron, explicó la doctora Cavazzoni.

Cabe resaltar que la FDA sostuvo que hay varias terapias autorizadas en Estados Unidos, de las cuales sí se espera que funcionen contra la variante ómicron en el caso de los pacientes que tienen riesgo de desarrollar una enfermedad grave, y citó entre ellas sotrovimab, molnupiravir, Paxlovid, sotrovimab y Veklury.

La agencia siguió la recomendación de un comité de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que la semana pasada desaprobaron el uso de las terapias de Eli Lilly y Regeneron gracias a que consideran que tenían un efecto notablemente reducido contra ómicron.

Por su parte, el gobernador de Florida, el republicano Ron DeSantis, ignoró la semana pasada esas conclusiones de los NIH y dijo que quería seguir administrando esos tratamientos en su estado, algo que ahora no logrará hacer.

En un comunicado, DeSantis condenó la decisión de la FDA y comentó que tan solo este martes 25 ha provocado que se cancelen más de 2.000 citas para recibir ese tratamiento.

Variante ómicron

En noviembre de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) nombró ómicron a la variante del SARS-CoV-2 B.1.1.529 y la designó como la quinta variante preocupante del coronavirus, que surge desde el comienzo de la pandemia. Con la rápida propagación de ómicron y su surgimiento como la cepa dominante del virus en muchos países, los científicos siguen aprendiendo más sobre la variante y sus orígenes.

Para el momento, los expertos pudieron determinar que ómicron se desarrolló a partir de una cepa que circulaba a mediados de 2020, pero no pudieron rastrear ninguna versión intermedia a medida que evolucionó en forma natural. La primera hipótesis dice que ómicron se infectó a un animal y que las mutaciones surgieron a medida que se propagaba entre esa población animal, antes de volver a transferirse a los humanos.