Covid-19: Invima autoriza importación de la vacuna CoronaVac

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima - a través de la Dirección de Operaciones Sanitarias, otorgó el visto bueno de importación para la vacuna CoronaVac, desarrollada por la farmacéutica Sinovac Life Sciences Co. Ltd.

Dentro de la normatividad sanitaria nacional, reconocida como una fortaleza del país por parte de la Organización Panamericana de la Salud y otras agencias regulatorias de referencia, existen varias opciones para el ingreso de las vacunas al país: Decreto 822 de 2003, Decreto 249 de 2013 y la obtención de Autorización Sanitaria de Uso Emergencia – ASUE – Decreto 1787 de 2020.

La vacuna CoronaVac podrá ingresar al territorio nacional en el marco de lo dispuesto por el Decreto 822 de 2003, mediante una autorización de importación al territorio nacional, con fundamento en la declaratoria de emergencia sanitaria por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.

La vacuna CoronaVac es de suspensión inyectable (vacuna SARS-COV-2 Absorbida, Viron Inactivado) y a Colombia podrán llegar por este mecanismo hasta 2,5 millones de dosis de esta farmacéutica China.

El anuncio lo había anticipado el miércoles el presidente Iván Duque, junto con el director del Invima, Julio César Aldana, en el espacio televisivo Prevención y acción.

“En tiempo récord el Invima autorizó la importación de la vacuna CoronaVac del laboratorio Sinovac”, anunció Aldana.

Recientemente, el ministro de Salud, Fernando Ruiz, aseguró que las primeras dosis de CoronaVac llegarían en febrero a Colombia, considerando que el Plan Nacional de Vacunación comenzará el 20 del mismo mes.

Una de las ventajas de la vacuna es que no requiere ultracongelación como los biológicos de Pfizer y Moderna, sino que puede almacenarse a una temperatura de entre 2 y 8 grados centígrados, como las vacunas tradicionales.

El biológico CoronaVac es una vacuna de virus inactivo, el método más conocido para desarrollar vacunas. Para su producción, se neutraliza el virus y es ese mismo virus inactivo el que se introduce en el cuerpo, para entrenarlo en la creación de anticuerpos, sin que esto conlleve un riesgo de contagio. Tuvo sus ensayos de fase 3 desde el año pasado, siendo uno de los países principales Brasil, que la aprobó oficialmente el 19 de enero. Uno de los coordinadores para los estudios de esta vacuna es el colombiano Ricardo Palacios, quien trabaja en el Instituto Butantan, en Brasil.

Según los resultados de los ensayos, se sugiere que la eficacia de esta vacuna es del 78 % para casos leves, aunque en Indonesia aseguran que la eficacia sería del 65 %. No obstante, los estudios del Instituto Butantan, en Brasil, indicaron que la eficacia de la vacuna era del 53,8 %, pero que pese al relativamente bajo nivel de eficacia en cuanto a la prevención del contagio sí es 100 % eficaz para evitar casos graves que requieren hospitalización. Al fin y al cabo, uno de los mayores objetivos de la vacunación es reducir las muertes por la enfermedad.

El equipo negociador de Colombia acordó, en compras bilaterales, 10 millones de dosis con AstraZeneca, 10 millones con Pfizer, 9 millones con Janssen, 10 millones con Moderna y 2,5 con Sinovac. De las anteriores, todas son de dos dosis, excepto la de la farmacéutica de Johnson & Johnson. Además, 20 millones de dosis quedaron acordadas a través del mecanismo Covax.

Fernando Ruiz, ministro de Salud, dijo que son vacunas que han mostrado eficacia. “Todas superan el estándar mínimo requerido por la OMS para los procesos de vacunación y nos permiten un portafolio diverso de maniobrabilidad ante cualquier eventualidad”, precisó.

Aparte de las primeras dosis de CoronaVac, está presupuestado que el 15 de febrero lleguen a Colombia lotes de Pfizer y AstraZeneca de las compras a través del mecanismo multilateral.