Estos son los requisitos del Invima para aprobar la vacuna del coronavirus en Colombia

El más reciente informe del Ministerio de Salud indicó que en el país se han registrado 39.356 muertes por coronavirus, mientras que 1.444.646 personas se han contagiado con el virus, de los cuales 72.834 son casos activos. Ante ese panorama, el Gobierno nacional ha venido trabajando de la mano con el Invima para que, vía decreto, esta entidad apruebe los requisitos que deberá cumplir la vacuna contra la covid-19 que será aplicada a los colombianos.

Por lo tanto, desde el Invima ya tienen claros cuáles son esos requisitos necesarios para la aprobación de la vacuna que le haga frente al coronavirus. De tal modo, han establecido que debe haber una justificación para la dosificación en humanos con referencia del fármaco, así como una valuación de seguridad para el medicamento, considerando datos preclínicos.

A su vez, esa entidad indicó que también deberán existir datos clínicos que demuestren seguridad y eficacia a las dosis que se utilizarán y que tendrán en cuenta todos los datos preclínicos y clínicos, incluso que demuestren la eficacia en animales.

No obstante, se ha aclarado que si no se disponen resultados de estudio a gran escala, el Invima considerará si la preponderancia de la evidencia justifica su uso para poderla aplicar a nivel nacional.

“Es importante aclarar que con los medicamentos de las vacunas de covid-19 no se podrá hacer promoción ni publicidad. El Invima puede cancelar la autorización si esto no se cumple. Además, se debe reportar y monitorear cualquier efecto adverso durante la autorización con informes periódicos de seguridad”, agregaron desde el Invima.

Por lo tanto, esta entidad contará con 20 días hábiles para aprobar la vacuna una vez esté presentada por las farmacéuticas productoras y, en caso de presentarse dudas o aclaraciones en los documentos enviados, el Invima podrá pedir aclaración por única vez y las productoras tendrán plazo de 15 días hábiles para dar respuesta, bajo una autorización sanitaria de uso de emergencia, y no tendrá registro sanitario para que la vacuna pueda llegar a Colombia prontamente.

A propósito de la vacuna contra el coronavirus, el procurador general Fernando Carrillo pidió al ministro de Salud, Fernando Ruiz, que dé a conocer los avances de las negociaciones bilaterales y dentro del mecanismo Covax con los laboratorios que la producen.

“Seguiremos adelante y los retos son distintos; y si es verdad que las vacunas llegarán rápido, pues que sea una realidad. Estamos pidiendo claridad al Gobierno en el manejo del tema de las vacunas porque todo parece indicar que hemos llegado tarde a la posibilidad de vacunar a los colombianos en las próximas semanas”, dijo Carrillo.

Carrillo aseguró que se está a la espera de que el Ministerio de Salud responda a varias dudas que se han presentado y que por esa razón se iniciará una acción preventiva para hacer seguimiento al tema.

“Lo haremos así nos queden 30 días de gestión. Nos parece que es una gran responsabilidad con el país y más cuando ya inició la vacunación en varios países. En enero de 2021 deberíamos contar con esa posibilidad y queremos conocer los avances de las negociaciones en las que se está con el tema de la vacunación”, reiteró el procurador.

La Procuraduría quiere saber exactamente el número de dosis que van a llegar a Colombia y el mes exacto en que arribarán junto con los criterios de selección para determinar quiénes serán los primeros en aplicársela. De la misma manera, se quiere tener certeza sobre el presupuesto existente para la adquisición de las dosis y cómo se van a financiar esos recursos.

Por esa razón, Carrillo manifestó que espera las respuestas en los próximos días para dárselas a conocer a los colombianos con la finalidad de que todos sepan cómo está avanzando este proceso en medio de la vacunación que ya se está haciendo en otros países.