FDA amplió el tratamiento para pacientes ambulatorios con covid-19 de leve a moderado

Este viernes, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos anunció dos medidas para expandir el uso del medicamento antiviral Veklury (remdesivir) a ciertos adultos no hospitalizados y pacientes pediátricos para el tratamiento de la covid-19 desde leve a moderada.

Esto proporciona otra opción de tratamiento para reducir el riesgo de hospitalización en pacientes de alto riesgo. Anteriormente, el uso de Veklury estaba limitado a pacientes que requerían hospitalización.

“Inmediatamente después de la reciente autorización de la FDA de dos medicamentos antivirales orales, las acciones de hoy refuerzan el arsenal de terapias para tratar el virus de la covid-19 y responder al aumento de la variante omicron”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos.

“Las acciones de hoy brindan a los pacientes adultos y pediátricos, con coronavirus de leve a moderado que tienen un alto riesgo de tener una enfermedad grave, una opción de tratamiento que podrían recibir fuera de un entorno hospitalario tradicional, incluso en centros de enfermería especializada, entornos de atención médica domiciliaria e instalaciones para pacientes ambulatorios, como centros de infusión”, agregó.

En ese sentido, la entidad enfatizó en que Veklury no sustituye a la vacunación ni una dosis de refuerzo. La FDA aprobó una vacuna y autorizó otras para prevenir el coronavirus y los resultados clínicos graves asociados con el virus, incluidas la hospitalización y la muerte, e instó a los usuarios a vacunarse y recibir un refuerzo si es elegible.

La agencia también revisó la autorización de uso de emergencia de Veklury para autorizar adicionalmente el medicamento para el tratamiento de pacientes pediátricos que pesan de 3,5 kilogramos a menos de 40 kilogramos o pacientes pediátricos menores de 12 años que pesan al menos 3,5 kilogramos, con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y que no están hospitalizados y tienen covid-19 de leve a moderado, y tienen un alto riesgo de progresión a que sea grave, incluida la hospitalización o la muerte.

Según las acciones de hoy, estos pacientes no hospitalizados de alto riesgo pueden recibir Veklury a través de una infusión intravenosa durante un total de tres días para el tratamiento de la enfermedad de leve a moderada.

FDA incluyó un ‘sangrado raro’ entre los riesgos de la vacuna de J&J

Una nueva advertencia sobre la vacuna contra la covid-19, de la farmacéutica Johnson & Johnson, se dio a conocer el 11 de enero. Según informó la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) se la etiqueta de información que contiene este biológico.

La organización indicó que se incluyó la advertencia de un riesgo de trombocitopenia inmune, un trastorno hemorrágico, es decir, un sangrado raro.

El ente regulador precisó en el comunicado, avalado por la empresa J&J, Janssen Biotech Inc, que las novedades de los informes de eventos adversos luego del uso de la vacuna Janssen contra la covid-19, bajo autorización de uso de emergencia, sugieren “un mayor riesgo de trombocitopenia inmune durante los 42 días posteriores a la vacunación”, reseñó la agencia de noticias Reuters.

De acuerdo con la FDA, los síntomas incluyen moretones con facilidad o pequeñas manchas de sangre debajo de la piel, sangrado inusual o excesivo.

Otros entes reguladores como la Agencia Europea de Medicamentos también evalúa los detalles de la hoja informativa de la enmienda de esta vacuna.

Asegura la FDA que las vacunas J&J y AstraZeneca, creadas con una base similar, se han asociado previamente con otra combinación muy rara de coagulación sanguínea y recuentos bajos de plaquetas, conocida como síndrome de trombosis con trombocitopenia.

Por su parte, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos también recomendaron en el mes de diciembre de 2021 que los estadounidenses consideren colocarse una de las otras dos vacunas contra el coronavirus autorizadas de Pfizer-BioNTech, en lugar de una dosis única de J&J, debido a los raros efectos adversos de sangrado.

En julio de 2021, las autoridades sanitarias federales que trabajaban con la farmacéutica Johnson & Johnson informaron que se detectó el síndrome Guillain-Barré en varias personas que monitorearon tras recibir dicha inmunización.

Según explicaron expertos de los CDC en un comunicado, esta enfermedad neurológica ataca los nervios, causando una debilidad muscular o en algunos casos extremos, produciendo una parálisis que podría llegar a afectar todo el cuerpo.

“Son poco comunes, pero los reportes indican una posibilidad menor de padecer este efecto secundario tras la vacuna”, dijo Erika Edwards, vocera de la agencia, en ese momento.