FDA autorizó pastilla anticovid de Merck para uso de emergencia

El ente regulador de medicamentos de Estados Unidos, la FDA, anunció este jueves que autoriza la pastilla anticovid del laboratorio Merck para adultos de alto riesgo, un día después de que diera luz verde a una similar de Pfizer.

“La autorización de hoy proporciona una opción de tratamiento adicional contra el virus covid-19 en forma de pastilla que se puede tomar por vía oral”, dijo Patrizia Cavazzoni, científica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

La pastilla desarrollada por Merck, conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, se toma dentro de los cinco días posteriores al comienzo de los síntomas y se ha demostrado que reduce un 30 % las hospitalizaciones y muertes por covid-19 entre las personas de riesgo.

Las píldora de Pfizer lo reduce un 90 %.

La FDA insistió en su comunicado que tanto las pastillas de Pfizer como las de Merck deberían ser un complemento de las vacunas, en vez de reemplazarlas, porque éstas siguen siendo la herramienta principal en la lucha contra el coronavirus.

Aunque que ambos tratamientos son generalmente seguros, según revelaron de los ensayos clínicos, la pastilla de Merck, llamada molnupiravir, suscita más preocupación.

La FDA no la autoriza para menores de 18 años porque puede afectar el crecimiento de los huesos y cartílagos, ni se recomienda en mujeres embarazadas debido al posible daño fetal. Los médicos son quienes deciden si los beneficios superan los riesgos en casos individuales.

Se ingieren ocho cápsulas de molnupiravir diarias durante cinco días, es decir un total de 40.

Estados Unidos ha hecho un pedido de pastillas Merck por valor de 3,1 millones de dólares , y otro de las de Pfizer, por 10 millones.

El molnupiravir actúa incorporándose al genoma del virus, lo que causa mutaciones que previenen la réplica viral.

En la víspera (miércoles) Estados Unidos había autorizado la píldora contra la covid-19 de Pfizer para personas de alto riesgo mayores de 12 años, mientras los contagios crecen en el país por la variante ómicron, que amenaza las fiestas de fin de año.

Paxlovid, que comprende dos tipos de tabletas, recibió la autorización de uso de emergencia por parte de la FDA después de que un ensayo clínico demostró que reduce en 88 % el riesgo de hospitalizaciones y muertes.

“La acción de hoy es un testimonio del poder de la ciencia y el resultado de la innovación y el ingenio estadounidense”, dijo el presidente Joe Biden en un comunicado, prometiendo invocar una ley que ayudaría a Pfizer a aumentar rápidamente la producción.

Estados Unidos ha invertido 5.300 millones de dólares en la adquisición de 10 millones de tratamientos: los primeros 265.000 se entregarán en enero y el resto a fines del verano boreal, dijo a periodistas el coordinador de covid de la Casa Blanca, Jeff Zients.

La FDA enfatizó que el tratamiento debe complementar, no reemplazar, a las vacunas, que siguen siendo la primera barrera contra el coronavirus.

Sin embargo, al estar disponibles en farmacias, las píldoras serían más accesibles que los tratamientos con anticuerpos sintéticos, que requieren infusiones administradas por goteo en hospitales o centros especializados.

El regulador de medicamentos de la Unión Europea permitió la semana pasada a los estados miembros usar el tratamiento contra el covid de Pfizer antes de la aprobación formal, como una medida de emergencia para frenar una ola impulsada por ómicron.

La autorización llega en momentos en que aumentan los casos en Estados Unidos por ómicron, la variante más infecciosa hasta la fecha, y cuando acceder a pruebas es un desafío por las largas filas.

Empresas como Amazon, Walgreens y CVS limitaron el número de pruebas caseras que los clientes pueden comprar.

La administración de Biden prometió enviar 500 millones de pruebas a partir del próximo mes, aunque los expertos dicen que esa cifra es demasiado pequeña y llega demasiado tarde.

Ola de ómicron

Sin embargo, Biden defendió el trabajo de su administración el miércoles en una entrevista con ABC.

“No, no creo que sea un fracaso” que no haya suficientes pruebas disponibles, dijo.

El mandatario insiste en que el país está “listo” para enfrentar un crecimiento de las hospitalizaciones y que no debe cundir el “pánico” entre las personas vacunadas.

“Si te has hecho la prueba, si estás al día en la vacunación, no hay motivos para que no puedas verte con tu familia y tus amigos”, dijo, aunque las autoridades de salud recomiendan evitar las aglomeraciones en navidad.

La legalidad de dos de las principales apuestas del presidente para combatir la pandemia, la vacunación obligatoria para trabajadores de grandes empresas y de la salud, serán revisadas por la Suprema Corte de Justicia el 7 de enero.

Cada día se infectan unos 150.000 estadounidenses, 7.800 llegan a ser hospitalizados y 1.200 mueren, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Ómicron es responsable del 90 % de los casos en algunas regiones del país, dijo a periodistas la directora de los CDC, Rochelle Walensky.

A diferencia de las vacunas, la píldora antcovid no se dirige a la proteína spike en constante evolución, que el coronavirus utiliza para invadir las células. Debería estar por lo tanto mejor capacitada para enfrentar a las variantes. Pfizer dijo que estudios de laboratorio preliminares respaldaron esa hipótesis.

Paxlovid es una combinación de una nueva molécula, nirmatrelvir, y ritonavir, el antiviral contra el VIH, que se toman en comprimidos separados.

El nirmatrelvir bloquea la acción de una enzima que el virus necesita para replicarse, mientras que el ritonavir ralentiza la degradación del nirmatrelvir para que permanezca en el cuerpo durante más tiempo y en niveles más altos.

Los tratamientos con anticuerpos sintéticos desarrollados por Eli Lilly y Regeneron no son efectivos contra ómicron, dijo a los periodistas el destacado científico Anthony Fauci, pero un tratamiento con anticuerpos de GlaxoSmithKline (GSK) y un fármaco de anticuerpos profiláctico de AstraZeneca siguen siendo protectores.

Estados Unidos compró un millón de ciclos del tratamiento GSK que se espera que estén listos para enero 300.000, así como medio millón de dosis del fármaco de AstraZeneca, que se puede administrar de forma preventiva a personas inmunodeprimidas que no responden tan bien a las vacunas.

Con información de AFP