Coronavirus
FDA limita el uso de la vacuna de J&J contra la covid-19 ante riesgo de trombosis
La entidad de vigilancia farmacológica estadounidense estableció nuevas condiciones para la aplicación autorizada de este biológico, asociado a algunos casos de trombosis con síndrome de trombocitopenia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informó este jueves 5 de mayo de una actualización frente al uso de la vacuna contra la covid-19 de Johnson & Johnson, luego de analizar los raros, pero graves, casos de trombosis en algunas personas que recibieron la inyección de Janssen.
En su portal web, la FDA publicó un artículo en el que da cuenta de la medida impuesta al empleo de la monodosis de J&J en la población mayor de 18 años.
De acuerdo con el ente de vigilancia estadounidense, se limita la utilización autorizada de la vacuna a personas mayores de 18 años que solo puedan aplicarse este preparado y aquellas que elijan recibir este biológico con expresa solicitud y no accedan a la aplicación de ningún otro.
La Administración aclaró los tres puntos clave bajo los que se tomó la decisión:
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- Después de realizar un análisis, una evaluación y una investigación actualizados de los casos notificados, la FDA ha determinado que el riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) —coágulos de sangre raros, potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre, con aparición de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna contra la covid-19 de Janssen—, justifica la limitación del uso autorizado de la vacuna.
- La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna para la prevención de la covid-19 superan los riesgos conocidos y potenciales para las personas mayores de 18 años, para las que otras vacunas contra la covid-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas y para personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra de Janssen porque, de otro modo, no recibirían una vacuna contra el virus.
- La hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna ahora refleja la revisión del empleo autorizado de la vacuna contra la covid-19 de Janssen e incluye una declaración de advertencia al principio de la hoja informativa que resume la información sobre el riesgo de TTS.
Adicionalmente, la entidad aseguró que añadió a la Ficha Técnica para Receptores y Cuidadores información sobre la revisión del uso autorizado de la vacuna, e información actualizada sobre este riesgo de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas en sangre.
“Reconocemos que la vacuna contra el covid-19 de Janssen todavía tiene un papel en la respuesta pandémica actual en Estados Unidos y en toda la comunidad mundial. Nuestra acción refleja nuestro análisis actualizado del riesgo de TTS luego de la administración de esta vacuna y limita el uso de la vacuna a ciertas personas”, afirmó Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
La acción de hoy demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones. Hemos estado monitoreando de cerca la vacuna Janssen y la aparición de TTS después de su administración. La agencia continuará monitoreando la seguridad de esta y todas las demás vacunas y, como ha sido el caso durante la pandemia, evaluará minuciosamente la nueva información de seguridad”, agregó.
