Invima permite vacunación con Sinovac para mayores de 6 años, pero con reparos

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) dio a conocer que el Ministerio de Salud, con base en el análisis de la pandemia de covid-19 y las necesidades de salud pública que esta implica, podrá invitar a la inmunización contra la covid-19 de niños y niñas mayores de 6 años. Sobre todo, de aquellos caracterizados como población de riesgo.

Ahora bien, según informó el instituto, que revisó la solicitud del Fondo Nacional de Gestión del Riesgo de Desastres, representante en Colombia de Sinovac, considerando el bajo riesgo de complicaciones y muertes en los niños, en comparación con los grupos de riesgo, pero también los datos limitados sobre la eficacia y seguridad de la vacuna en estudios con “adecuada calidad metodológica disponibles a la fecha”, no recomienda una modificación de la autorización de uso de emergencia dada a la vacuna de esa compañía.

Sin embargo, no han surgido alertas de seguridad tras la aplicación de la vacuna Coronavacampliamente utilizada en China en población entre 3 y 17 años, mientras en Chile en los niños y niñas de 6 a 17. Por ese motivo, la sala resalta que el Ministerio de Salud podrá “orientar” la vacunación de los menores por encima de los 6 años con esa vacuna en específico.

Debido a lo anterior, “la sala insiste en la importancia del desarrollo de estudios de postcomercialización que contribuyan al conocimiento de la utilidad y el riesgo de la vacuna en el uso masivo, estudios que deben ir más allá del reporte espontáneo, ya que este asunto es de mayor importancia en los menores de edad por los limitados datos de los ensayos clínicos”.

En días anteriores, SEMANA reveló en exclusiva los requerimientos que el Invima le hizo a Sinovac sobre el uso de su vacuna en menores de 12 años, antes de informar sobre la decisión del 22 de octubre. Entre esos, el instituto le pidió a la empresa enviar datos sobre la efectividad clínica de su vacuna en la vida real, así como datos o análisis de “impacto de la inoculación masiva de niños de 3 a 17 años en la transmisión de la enfermedad en la población”.

Sin embargo, este dato es casi imposible de proveer porque las farmacéuticas no lo tienen ni para la población adulta.

No obstante, la decisión del Invima de permitir pero no recomendar la administración de la vacuna a ese grupo etario, se asemeja a otras emitidas en el pasado. Normalmente, el ministro de Salud, Fernando Ruiz, anuncia modificaciones y posteriormente hace la solicitud al Invima, como sucedió con la vacunación de las personas en estado de embarazo o con la ampliación del período entre la primera y la segunda dosis de la vacuna de Moderna.

Ahora, el Ministerio de Salud deberá expedir un acto administrativo señalando los nuevos requerimientos y aplicando las especificaciones de la Sala Especializada, con respecto a la dosificación, tiempo entre dosis, modo de inyección, entre otros.

Recientemente, el Gobierno de Joe Biden se adelantó a la decisión de la Food and Drug Administration sobre la inmunización de los más pequeños con la vacuna de Pfizer y ya alista un operativo de vacunación en todo el país, que no solo implica logística por la distribución de las dosis, sin adquisición de agujas más pequeñas.

A propósito, el ministro Ruiz había adelantado que los más pequeños podrían también recibir la inyección de Pfizer, dada la evidencia y la experiencia en otros países. Si la FDA lo aprueba, Colombia podría intentar el mismo paso y, como siempre, la última palabra la tendría el Invima.