Vacunas
Janssen solicita a la Unión Europea la aprobación de su vacuna contra la covid-19
La demora en la entrega de los inmunizantes por otras farmacéuticas ha llevado a explorar nuevas adquisiciones.
La compañía Moderna anunció este martes que no podrá seguir enviando vacunas a países europeos por demoras en la producción, lo que ha generado preocupación frente a los planes de vacunación que se vienen adelantado en ese continente.
Esto ha llevado a que el bloque europeo explore la posibilidad de contratar la adquisición de vacunas de otras compañías a las inicialmente comprometidas.
La farmacéutica estadounidense Johnson&Johnson (J&J) solicitó la autorización para su vacuna contra el coronavirus en la UE, informó este martes la Agencia Sanitaria Europea (EMA), que podría tomar una decisión hacia mediados de marzo.
“La EMA ha recibido una aplicación para la autorización provisional de una vacuna contra la covid-19 desarrollada por Janssen-Cilag International N.V”, la filial holandesa de Johnson&Johnson, informó el comunicado.
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El regulador “podría notificar una opinión a mediados de marzo de 2021, si los datos de la empresa sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna son suficientemente amplios y robustos” como para dar luz verde a su uso en todos los países europeos al mismo tiempo y en las mismas condiciones.
La EMA se encuentra sometida a fuerte presión de los estados europeos a causa de los grandes atrasos en la entrega de vacunas de las farmacéuticas que ya han sido autorizadas: AstraZeneca, Pfizer/BioNTech y Moderna.
La Comisión Europea reaccionó con rapidez al anuncio de J&J y su jefa, Úrsula von der Leyen, aseguró que Bruselas “está lista para garantizar la autorización en cuanto la EMA entregue una opinión científica positiva”.
El pasado 1 de diciembre, el CHMP comenzó lo que se conoce como una “revisión continua” del fármaco, una herramienta que permite analizar los datos de laboratorio y los clínicos a medida que vayan estando disponibles: los ingredientes, el proceso de producción, los ensayos en animales y la información preliminar de los ensayos en personas.
El regulador europeo, que dio luz verde hasta ahora a las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, estudiará esta petición “según un calendario acelerado”, porque ya empezó en diciembre a analizar en tiempo real los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna de Janssen contra el SARS-CoV-2, para adelantar trabajo.
Durante esa fase, la EMA también evaluó los datos de la calidad y los de estudios de laboratorio para determinar cómo funciona la vacuna a la hora de desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan el virus, así como los datos de seguridad clínica sobre el vector viral del fármaco.
En este momento, los científicos europeos están analizando datos adicionales sobre la eficacia y la seguridad de este antídoto, aunque también de su calidad, y si concluyen que “sus beneficios superan sus riesgos”, la EMA recomendará a la Comisión que emita una autorización de comercialización condicional (CMA, en sus siglas en inglés), que permita a la farmacéutica usar su vacuna de covid-19 en la UE bajo ciertos compromisos.
Con la de Janssen, son ya cuatro las solicitudes para una licencia condicional que recibe la EMA desde que estalló la pandemia a principios de 2020. Las otras tres lograron su autorización condicional el 21 de diciembre (Pfizer), el 6 de enero (Moderna) y el 29 de enero (AstraZeneca) y ya se están usando en las campañas de vacunación en la UE.
Estas farmacéuticas, como ocurrirá con Janssen si consigue pasar el escrutinio de la EMA, se han comprometido a seguir analizando durante los próximos años los datos de los ensayos clínicos que han llevado a cabo y a vigilar las campañas de vacunación en los diferentes países europeos para detectar cualquier efecto secundario nuevo.
La EMA también pidió el pasado día 10 a todos los desarrolladores de vacunas contra la covid-19 que investiguen si sus antídotos pueden ofrecer protección suficiente contra las nuevas mutaciones del SARS-CoV-2, como las detectadas en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil.
