Johnson & Johnson se prepara para reanudar ensayo de vacuna contra covid-19 en EE. UU.

La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson anunció este viernes que se prepara para reanudar el ensayo clínico de su vacuna experimental contra covid-19, suspendido la semana pasada después de que un voluntario se enfermara.

J&J dijo que estaba “planeando reanudar el reclutamiento” para el ensayo de fase 3 que comenzó a finales de septiembre y prevé incluir a 60.000 participantes.

“Después de una evaluación exhaustiva de un incidente médico grave experimentado por un participante del estudio, no se ha identificado una causa clara”, dijo el grupo en un comunicado. “La compañía no ha encontrado evidencia de que la vacuna candidata haya causado el incidente”.

Tras anunciar la suspensión la semana pasada, J&J dijo que los efectos adversos serios que sufrió el voluntario eran “una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande”. Según los lineamientos de la compañía, pueden detener un estudio para determinar si el efecto adverso se debió a la droga en cuestión y si se puede retomar el estudio.

La fase 3 del estudio de Johnson & Johnson empezó a reclutar voluntarios a finales de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades en Estados Unidos y el mundo. Los otros países donde se realizaban las pruebas son Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica. J&J es el décimo laboratorio a nivel global que realiza pruebas en fase 3 contra la covid-19 y el cuarto en Estados Unidos.

La compañía recibió 1.450 millones de dólares del gobierno estadounidense, en el marco de una iniciativa para el desarrollo de una vacuna contra el virus que ha matado a casi 225.000 personas en el país. La vacuna está basada en una sola dosis de un adenovirus que causa la gripe, modificado para que no se replique, ello combinado con una parte del nuevo coronavirus que usa para invadir las células humanas.

AztraZeneca y Oxford reanudan también su ensayo

El ensayo clínico de la vacuna contra covid-19 que están desarrollando la farmacéutica AstraZeneca y la universidad británica de Oxford se reanudó en Estados Unidos, dijo el viernes la farmacéutica.

“La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó hoy (viernes) el reinicio en Estados Unidos, luego de la reanudación de los ensayos en otros países en las últimas semanas”, dijo AstraZeneca en un comunicado.

Estados Unidos era el único país donde el ensayo seguía suspendido luego de que un participante se enfermara hace seis semanas.

AstraZeneca dijo que los resultados del ensayo se esperan este año, aunque esto dependerá del ritmo del brote donde se esté probando la vacuna.

El ensayo se suspendió en todo el mundo el 6 de septiembre, pero se reanudó a los pocos días en Reino Unido y en las siguientes semanas en Sudáfrica, Brasil y Japón, luego de que las autoridades sanitarias respectivas consideraron que la enfermedad aparentemente no estaba relacionada con la vacuna.

En Estados Unidos, las autoridades reguladoras guardaron silencio sobre las razones de la suspensión extendida.

“La reanudación de los ensayos clínicos en todo el mundo es una excelente noticia”, dijo el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, en un comunicado.

Muchos países confían en esta vacuna. AstraZeneca ha prevendido cientos de millones de dosis en varios continentes y ha firmado alianzas con otros productores para producir las dosis localmente. La demanda esperada asciende a miles de millones de dosis.

El proyecto de AstraZeneca/Oxford, uno de los más avanzados del mundo, está entre los diez que se probarán en decenas de miles de voluntarios en el llamado ensayo de fase 3, junto con proyectos estadounidenses, chinos y rusos.

En Estados Unidos, las dos vacunas que esperan obtener luz verde de la FDA son las de Pfizer y Moderna. Las dos empresas estadounidenses prevén solicitar una autorización en la segunda quincena de noviembre. La FDA no dijo cuándo se pronunciaría.

Con información de la AFP.