La EMA incluyó al síndrome de Guillain-Barré como un efecto secundario “muy raro” de la vacuna Janssen

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) incluyó recientemente al síndrome de Guillain-Barré como un efecto secundario aunque “muy raro” en algunos pacientes que reciben la vacuna contra el virus de la covid desarrollada por Janssen.

Luego de hacer una revisión de los casos reportados en todo el mundo sobre este tema, la EMA encontró una relación entre la administración de este producto y la aparición del síndrome de Guillain-Barré. Por tal motivo, se pondrá en la ficha técnica y en el prospecto de esta vacuna que este síndrome podría ser una reacción adversa de frecuencia de aparición “muy rara”.

Con corte al 30 de junio se han reportado 108 casos, de más de 21 millones de personas, de síndrome de Guillain-Barré en todo el mundo, en personas que recibieron la vacuna, de los cuales uno falleció.

No obstante, aunque la frecuencia con la que aparecen estos casos es muy baja, los expertos pidieron a los profesionales sanitarios que estén alerta frente a la aparición de síntomas relacionados con la enfermedad, para poder otorgar un tratamiento adecuado y a tiempo.

Sin embargo, la EMA aseguró que: “el balance beneficio-riesgo de la vacuna contra la covid de Janssen se mantiene favorable, considerando su eficacia y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros”.

EMA aprueba el uso de la vacuna de Moderna en niños y adolescentes entre 12 y 17 años

De igual manera, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el viernes la utilización de la vacuna anticovid Moderna para los jóvenes entre 12 y 17 años, el segundo fármaco autorizado para los adolescentes en los 27 países de la Unión Europea (UE).

Esta vacuna se administrará a los adolescentes con el mismo protocolo que a los mayores de 18, dos dosis en el músculo de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de intervalo.

“El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó conceder una extensión a la vacuna covid-19 Spikevax (anteriormente conocida como Covid-19 Vaccine Moderna) para incluir su uso entre los menores de 12 a 17 años”, declaró el regulador europeo en un comunicado.

Los efectos de Spikevax, de la sociedad biotecnológica Moderna, fueron analizados a partir de un estudio con 3.732 jóvenes de esas edades.

Este estudió demostró que la vacuna producía una respuesta de anticuerpos comparable a la de los adultos con edades de 18 a 25 años.

“Estos resultados permitieron concluir al CHMP que la eficacia de Spikevax entre los jóvenes de 12 a 17 años es similar a la de los adultos”, concluyó la agencia, cuya sede se encuentra en Ámsterdam.

La vacuna de la alianza Pfizer/BioNTech, que utiliza la misma tecnología ARNm que la de Moderna, ya había sido autorizada a partir de los 12 años en Estados Unidos, en Canadá y en los 27 países de la UE.

Los adolescentes desarrollan en general formas menos graves del covid-19 que las personas más mayores, pero pueden contagiarse y participar en la transmisión del virus.

Por eso, su inmunización es fundamental para lograr detener la epidemia, según los expertos.

La mitad de los adultos en Europa, 200 millones de personas, están vacunados contra la covid-19, declaró el jueves la Comisión Europea.

Como se sabe, en Colombia en la etapa 3 del plan, el Gobierno incluyó a los niños, niñas y adolescentes desde los 12 años en adelante, que tengan alguna de las siguientes comorbilidades, reconocidas como de riesgo ante la covid-19:

• Enfermedades hipertensivas
• Diabetes
• Insuficiencia renal
• VIH
• Cáncer
• Tuberculosis
• Epoc
• Asma
• Obesidad grados 1, 2 y 3 (índice de masa corporal >30)
• En lista de espera de trasplante de órganos vitales
• Postrasplante de órganos vitales
• Enfermedad isquémica aguda del corazón
• Insuficiencia cardiaca
• Arritmias cardiacas
• Enfermedad cerebrovascular
• Desórdenes neurológicos
• Síndrome de Down
• Inmunodeficiencia primaria
• Esquizofrenia, trastorno esquizotípico y trastornos de ideas delirantes
• Autismo
• Trastorno bipolar
• Discapacidad intelectual y otros trastornos mentales debidos a disfunción cerebral o a enfermedad somática
• Fibrosis quística
• Artritis reumatoide
• Lupus eritematoso sistémico
• Espondilitis anquilosante
• Vasculitis

A pesar de que dicha etapa está habilitada, hasta hace pocos días el Invima dio luz verde para modificar la autorización de uso de emergencia del biológico de Pfizer y BioNTech, permitiendo su aplicación en menores de edad. Así, en los próximos días el Ministerio de Salud debería anunciar la puesta en marcha de la medida.