CORONAVIRUS
La FDA autorizó el uso de la pastilla contra la covid-19 de Pfizer
Con la autorización de la entidad, la pastilla creada por el laboratorio Pfizer tendrá libertad para ser comercializada en los Estados Unidos.
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó este miércoles la autorización de emergencia a la píldora de tratamiento para la covid-19 de Pfizer, un hito importante que promete revolucionar la lucha contra el virus.
El medicamento, que se recomienda para personas con alto riesgo de desarrollar la covid-19 grave, podría estar disponible para los pacientes a partir de este fin de semana. Se espera que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) sigan rápidamente su ejemplo con su sello de aprobación, autorizando su distribución.
La FDA aprobó la píldora para pacientes de 12 años en adelante con covid leve a moderado que tienen más probabilidades de terminar hospitalizados o no sobrevivir. La agencia dijo que se debe recetar lo antes posible después del diagnóstico y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
“La autorización de hoy presenta el primer tratamiento para la covid-19 que es en forma de píldora que se toma por vía oral, un gran paso adelante en la lucha contra esta pandemia mundial”, dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA.
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“Esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir la covid-19 en un momento crucial de la pandemia a medida que surgen nuevas variantes y promete hacer que el tratamiento antiviral sea más accesible para los pacientes que tienen un alto riesgo de progresión a covid-19 grave”, complementó Cavazzoni.
La compañía reiteró el miércoles que está lista para comenzar la entrega en los EE. UU. de inmediato. La píldora de Pfizer son los primeros medicamentos antivirales orales autorizados por la FDA que están diseñados específicamente para combatir la enfermedad.
Esta autorización llega en un punto de inflexión crucial en la pandemia, ya que los sistemas hospitalarios en los EE. UU. han sido golpeados por una ola de infecciones por la variante delta y ahora se están preparando para otra ola de pacientes infectados con la variante ómicron, altamente contagiosa.
La droga proporciona una nueva herramienta en el arsenal para luchar contra el virus. Si bien las vacunas han demostrado ser efectivas para prevenir enfermedades graves causadas por el virus, los proveedores de atención médica necesitan medicamentos para tratar a las decenas de millones de personas en los EE. UU. que aún no se han vacunado. La píldora, si se administra a tiempo, podría ayudar a aliviar la tensión en los sistemas de atención médica durante una ola esperada de infecciones por ómicron.
Estados Unidos ha comprado 10 millones de píldoras del tratamiento de Pfizer, Paxlovid, en un acuerdo de $5.000 millones de dólares. El presidente Joe Biden dijo en noviembre que su administración está trabajando para garantizar que los tratamientos sean gratuitos y accesibles. Biden dijo el mes pasado que la entrega de la píldora comenzaría para el Año Nuevo y continuaría hasta 2022.
Merck ha firmado un contrato con el gobierno de los EE. UU. Para suministrar al menos 3 millones de ejemplares de su píldora, Molnupiravir, que aún está pendiente de autorización, por $2.200 millones de dólares.
El tratamiento de Pfizer se administra en dos tabletas de 150 miligramos junto con una tableta de 100 miligramos de un medicamento contra el VIH, Ritonavir, dos veces al día. El medicamento contra el VIH ayuda a ralentizar el metabolismo del paciente, lo que permite que Paxlovid permanezca activo en el cuerpo a una concentración más alta durante un período más prolongado.
La píldora de 800 miligramos de Merck se toma cada 12 horas durante cinco días después de la aparición de los síntomas. El fármaco se desarrolló con Ridgeback Biotherapeutics.
La píldora de Pfizer tuvo una efectividad del 89 % para prevenir la hospitalización, según los datos finales del ensayo clínico presentados por la compañía a la FDA a principios de este mes. Aunque los datos iniciales mostraron que la píldora de Merck tenía un 50 % de efectividad para prevenir la hospitalización, un ensayo más amplio encontró que la píldora tenía un 30 % de efectividad para prevenir las hospitalizaciones.
