La FDA de Estados Unidos autoriza prueba que detecta la covid-19 mediante células T

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA en inglés) emitió la autorización para el uso de emergencia para la prueba de detección de la covid-19 mediante células T desarrollada por la compañía Adaptive Biotechnologies.

Esta nueva prueba a la que la FDA le entregó el permiso está basada en la secuenciación de próxima generación para “ayudar a identificar a las personas con una respuesta inmune adaptativa de células T al SARS-CoV-2”, lo que indica una infección reciente o previa por el virus.

“La autorización de hoy subraya aún más el compromiso de la FDA con la innovación en el desarrollo de pruebas”, dijo Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

“La prueba T-Detect covid es una tecnología novedosa que evalúa la respuesta inmune de las células T a la covid-19. La información y los datos científicos que profundizan nuestra comprensión del SARS-CoV-2 siguen siendo claves importantes para adelantarnos a esta pandemia mundial”, agregó.

Consiste en un análisis de las secuencias de ADN (ácido desoxirribonucleico) de las células T, presentes en los glóbulos blancos, para ayudar a identificar a las personas con una respuesta inmune adaptativa de las células T al SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o anterior por el virus causante del nuevo coronavirus.

Si el resultado de la prueba es positivo, quiere decir que el paciente tuvo recientemente el virus en su cuerpo; pero si es negativa, resulta poco probable que el virus haya estado presente en el cuerpo.

No obstante, que el resultado sea negativo no quiere decir que no se tiene una infección aguda o actual por SARS-CoV-2.

“Todos los resultados de la prueba deben usarse en combinación con un examen clínico, el historial médico del paciente y otros hallazgos. La prueba T-Detect covid no debe usarse para diagnosticar una infección actual por SARS-CoV-2”, explicó la entidad.

De otra parte, aunque la agencia dice que el virus puede detectarse incluso varios días después de la infección inicial, se desconoce cuánto tiempo permanece la respuesta inmune de las células T después de la infección.

Además de conocer el nivel de protección, puede proporcionar la presencia de una respuesta inmune de las células T.

“La prueba T-Detect covid será una herramienta útil para ayudar a determinar si una persona tuvo covid-19 anteriormente. Esto es especialmente importante para las personas que pueden haber presentado síntomas anteriormente o que creen que han estado expuestas pero que no han dado positivo por el nuevo coronavirus mediante una prueba de diagnóstico molecular o de antígenos”, explicó la FDA.

Del mismo modo, la prueba está indicada para que la utilicen profesionales sanitarios cualificados en muestras de personas que han pasado 15 días o más desde la aparición de los síntomas.

Las pruebas se limitan actualmente a los laboratorios designados por Adaptive Biotechnologies Corporation que están certificados según las Enmiendas de mejora de laboratorios clínicos de 1988 (CLIA) y cumplen con los requisitos para realizar pruebas de alta complejidad.

Vale la pena recordar que en días pasados la FDA emitió la autorización de emergencia para la vacuna contra la covid-19 desarrollada por el laboratorio Johnson & Johnson.

Junto a las de Pfizer/BioNTech y Moderna, esta vacuna de dosis única es la tercera que se utilizará para combatir el virus en Estados Unidos, el país más golpeado del mundo por la pandemia, con más de 500.000 muertos.

El biológico se podrá usar en personas mayores de 18 años, según anunció la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.

Tras conocerse la decisión, el presidente estadounidense Joe Biden celebró el “emocionante” anuncio, pero advirtió que el país no puede bajar la guardia.