La FDA solicitó autorización de la píldora de Merck para tratar la covid-19

Un panel de expertos en salud designado por el gobierno de Estados Unidos votó este martes respaldando la píldora anticovid de Merck para pacientes adultos de alto riesgo que estén dentro de los cinco días de haber experimentado los primeros síntomas.

La votación, que tuvo lugar durante una jornada de discusiones transmitidas en directo, estuvo reñida, con 13 votos a favor y 10 en contra. La recomendación de este panel es consultiva y la decisión final recae en la agencia estadounidense de medicamentos, FDA.

El tratamiento antiviral de Merck, molnupiravir, era muy esperado porque es fácil de administrar, basta tomar una pastilla en casa dentro de los cinco días posteriores a la aparición de los síntomas de la covid-19.

“Esta es la primera oportunidad de que un tratamiento oral esté disponible” fuera del hospital para los casos leves a moderados de la enfermedad, remarcó David Hardy, miembro del comité que se pronunció a favor de la autorización de emergencia.

Sin embargo, varios expertos, incluidos los que votaron a favor de permitir el tratamiento, calificaron la decisión de “difícil”.

Les preocupaba particularmente que su efectividad se ha reducido al 30 % contra hospitalizaciones y muertes, según documentos publicados el viernes, tomando el número total de participantes en el ensayo clínico.

Los resultados preliminares de solo una parte de los participantes sugerían inicialmente una efectividad del 50 %.

Los expertos también han expresado su preocupación sobre la posibilidad de que el tratamiento pueda introducir nuevas mutaciones no deseadas del virus, creando nuevas variantes, como resultado de la tecnología que usa Merck.

“Creo que el efecto general (del tratamiento) en la población total del ensayo es, en el mejor de los casos, modesto”, advirtió el miembro del comité Sankar Swaminathan al explicar su voto en contra de la recomendación.

“El riesgo de los efectos mutagénicos (...) no está firmemente establecido ni caracterizado”, agregó.

Muchos expertos también han considerado que las mujeres embarazadas deberían evitar tomar este tratamiento, o al menos favorecer otros como los anticuerpos sintéticos cuando estén disponibles.

Acceso simultáneo

Hacia inicios del mes de noviembre, Paul Schaper, director de estrategia global de la compañía, dijo a la AFP que Merck comenzó a desarrollar su política de acceso en julio de 2020, mucho antes de los primeros resultados de eficiencia.

Y una semana antes, Reino Unido se convirtió en el primer país en permitir este tratamiento antiviral, que disminuye la capacidad del virus para replicarse si se ingiere dentro de los primeros días después de que aparezcan los síntomas de la enfermedad. Su administración requiere apenas un vaso de agua.

“Comenzamos a desarrollar nuestra cadena de suministro desde el principio”, dijo Paul Schaper.

Merck planea fabricar las dosis necesarias para 10 millones de tratamientos antes de fin de año. El precio al que se venderán dependerá de la capacidad de pago de los países, según un marco definido por el Banco Mundial.

Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos, tiene un acuerdo con ocho socios productores de genéricos en India y firmó un acuerdo de licencia voluntaria con el Medicines Patent Pool (MPP), respaldado por Naciones Unidas, para facilitar el acceso a tratamiento en 105 países de ingresos bajos y medios.

“En los dos primeros trimestres de 2022 tendremos una cantidad significativa de productos de Merck disponibles en países de ingresos medios y bajos”, dijo Schaper.

“Hay muy buenas posibilidades de que veamos un acceso más equitativo a esta droga que lo que hemos visto en la respuesta contra la covid-19 hasta ahora”, agregó.

“Habrá necesidad de tratamientos” contra la covid, “probablemente incluso más en áreas donde una pequeña proporción de la población está vacunada”, afirmó Schaper.

*Con información de AFP.