Novavax envía datos finales de su vacuna a la FDA para que sea aprobado su uso de emergencia

La farmacéutica y empresa de biotecnología Novavax anunció este viernes que completó la presentación del paquete de datos final, incluido el módulo completo de química, fabricación y controles, para cumplir con los requisitos previos para la solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para NVX-CoV2373, la vacuna contra la covid-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes de la compañía con adyuvante Matrix-M.

Novavax espera enviar una solicitud de autorización de uso de emergencia para la vacuna en los Estados Unidos en un mes de acuerdo con las pautas.

“Novavax se compromete a entregar nuestra vacuna a base de proteínas en los Estados Unidos, donde la pandemia de covid-19 continúa evolucionando con la aparición de nuevas variantes, la necesidad constante de garantizar la vacunación primaria para la población elegible y la necesidad de refuerzo”, dijo Stanley Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax.

“Agradecemos al gobierno de los EE. UU. por su apoyo continuo a nuestro programa de vacuna covid-19, así como a los participantes de nuestros ensayos clínicos y a aquellos que han apoyado el desarrollo y la fabricación de nuestra vacuna”, agregó.

OMS autorizó la vacuna anticovid de Novavax para su uso de emergencia

La vacuna Nuvaxovid contra la covid-19, de la empresa estadounidense Novavax, fue autorizada para su uso de emergencia este martes 21 de diciembre por la Organización Mundial de la Salud (OMS), según informó el organismo en un comunicado.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya había autorizado este lunes la comercialización de ese inmunizante y el pasado viernes la OMS incluyó en lista de uso de emergencia a la vacuna Covovax, también desarrollada por Novavax y similar a Nuvaxovid. De hecho, ambas vacunas se fabrican con las mismas tecnologías, la de proteínas recombinantes. Requieren dos dosis y son estables a temperaturas de 2 a 8 °C en refrigeración.

El comunicado de la OMS precisó que se trata de la décima vacuna anticovid homologada de urgencia. Se suma a las vacunas Covaxin del indio Bharat Biontech, Covovax producida por el Serum Institute of India bajo licencia del estadounidense Novovax; Pfizer/BioNTech; Moderna; AstraZeneca (la OMS cuenta dos vacunas AZ, una de ellas fabricada en India), Johnson&Johnson, Sinopharm y Sinovac.

La agencia de noticias DW en Español recogió que todos estos fármacos buscan que el sistema inmunológico del cuerpo ataque al coronavirus, pero de formas diferentes. La llamada tecnología de subunidades de proteínas de Novavax ha sido probada y utilizada durante décadas para combatir enfermedades como la hepatitis B y la tos ferina. También tiene la ventaja de no requerir almacenarse a temperaturas muy bajas, como otros inmunizantes. Las vacunas Pfizer/BioNTech y Moderna, que han dominado la respuesta global a la covid-19, utilizan la tecnología pionera del ARN mensajero.

En medio de los temores por el avance de la variante ómicron, la EMA tranquilizó a la colectividad diciendo que la lucha contra esta mutación del virus no supondrá “empezar de cero” contra la pandemia y recordó que tienen más herramientas y “están preparados” para adaptar las vacunas, reseñó la agencia AFP.

Nuvaxovid es la quinta vacuna recomendada en la Unión Europea (UE) para prevenir el coronavirus y sus secuelas graves. De acuerdo con un comunicado publicado en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, Nuvaxovid es una vacuna a base de proteínas y, junto con las ya autorizadas, apoyará las campañas de inoculación en los Estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemia.

La agencia de noticias DW en Español recogió que todos estos fármacos buscan que el sistema inmunológico del cuerpo ataque al coronavirus, pero de formas diferentes. La llamada tecnología de subunidades de proteínas de Novavax ha sido probada y utilizada durante décadas para combatir enfermedades como la hepatitis B y la tos ferina. También tiene la ventaja de no requerir almacenarse a temperaturas muy bajas, como otros inmunizantes. Las vacunas Pfizer/BioNTech y Moderna, que han dominado la respuesta global a la covid-19, utilizan la tecnología pionera del ARN mensajero.

En medio de los temores por el avance de la variante ómicron, la EMA tranquilizó a la colectividad diciendo que la lucha contra esta mutación del virus no supondrá “empezar de cero” contra la pandemia y recordó que tienen más herramientas y “están preparados” para adaptar las vacunas, reseñó la agencia AFP.

Nuvaxovid es la quinta vacuna recomendada en la Unión Europea (UE) para prevenir el coronavirus y sus secuelas graves. De acuerdo con un comunicado publicado en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, Nuvaxovid es una vacuna a base de proteínas y, junto con las ya autorizadas, apoyará las campañas de inoculación en los Estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemia.

La entidad reguladora aseguró que, después de una evaluación exhaustiva, el comité de medicamentos humanos de la EMA concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían los criterios de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.

Los resultados de dos ensayos clínicos principales encontraron que Nuvaxovid fue eficaz para prevenir la covid-19 en personas a partir de los 18 años. Según la explicación de la EMA, los estudios involucraron más de 45.000 personas en total. En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás una inyección de placebo (ficticia); en el otro estudio, los participantes se dividieron por igual entre Nuvaxovid y placebo.