Pfizer solicitó autorización de uso de emergencia de su pastilla anticovid

La farmacéutica Pfizer anunció este martes que hizo la solicitud para la autorización de uso de emergencia de su candidato antiviral oral en investigación, Paxlovid, para el tratamiento contra la covid-19 de leve a moderado, en pacientes con mayor riesgo de hospitalización o muerte.

Según la investigación de la empresa, el pedido a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) incluye los datos clínicos de la Fase de 2/3 EPIC-HR en el análisis intermedio. El envío continuo de datos no clínicos para esta píldora se inició en octubre de 2021.

De aprobarse el uso de este medicamento, sería el primer antiviral oral de su tipo, un inhibidor de la proteasa 3CL diseñado específicamente para combatir el SARS-CoV-2 que podría prescribirse como tratamiento en el hogar para pacientes de alto riesgo al primer signo de infección, potencialmente ayudando a los pacientes a evitar enfermedades graves que pueden conducir a la hospitalización y la muerte.

“Con más de cinco millones de muertes e innumerables vidas afectadas por esta devastadora enfermedad en todo el mundo, existe una necesidad urgente de opciones de tratamiento que salven vidas”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

“La abrumadora eficacia lograda en nuestro reciente estudio clínico de Paxlovid, y su potencial para ayudar a salvar vidas y mantener a las personas fuera del hospital si se autoriza, subraya el papel fundamental que las terapias antivirales orales podrían desempeñar en la batalla contra la covid-19“, explicó el funcionario.

“Nos estamos moviendo lo más rápido posible en nuestro esfuerzo por llevar este tratamiento potencial a las manos de los pacientes, y esperamos trabajar con la FDA de EE. UU. en la revisión de nuestra solicitud, junto con otras agencias reguladoras de todo el mundo”, puntualizó.

Así mismo, la empresa firmó un acuerdo de licencia voluntaria que debe permitir el acceso a su píldora anticovid más allá de los países ricos una vez que haya sido autorizada, anunciaron el martes el gigante farmacéutico estadounidense y la organización Medicines Patent Pool (MPP).

Los fabricantes de medicamentos genéricos “que reciban sublicencias podrán ofrecer el nuevo medicamento en asociación con el ritonavir (utilizado contra el virus del sida) en 95 países, que cubren cerca de 53 % de la población mundial”, precisó un portavoz de Unitaid, que creó la MPP, durante un encuentro con la prensa de la ONU en Ginebra.

A principios de noviembre, Pfizer, que ya comercializa con el grupo alemán BioNTech una de las vacunas más eficaces contra la covid, indicó que su antiviral oral PF-07321332 tenía una eficacia del 89 % para prevenir una hospitalización o deceso entre los adultos que presentan un riesgo elevado de desarrollar una forma grave de la enfermedad, según resultados intermedios de ensayos clínicos.

Con este acuerdo, Pfizer avanza en la misma senda que su competidor Merck, que selló un pacto similar con MPP para su propio anticovid oral, el molnupiravir, que exhibe también una fuerte tasa de eficacia.

Estos resultados prometedores aún deben ser confirmados, subrayó Esteban Burrone, responsable de la elaboración de políticas de MPP, en una entrevista con la AFP. Pero si se validan, la disponibilidad “será una cuestión de meses y no de años”, aseguró.

Como se sabe, los resultados fueron mejores de lo esperado. La píldora antiviral de Pfizer para tratar la covid-19 resultó tener casi el 90 % de efectividad para reducir el riesgo de admisiones al hospital y de muerte en los pacientes más vulnerables. Su desempeño fue tal que los investigadores, por razones éticas, tuvieron que detener el estudio para que todos los participantes pudieran beneficiarse.

En el trabajo, Paxlovid, nombre del medicamento, ocasionó que solo el 1 % de la población que lo tomó terminara en un hospital, comparado con el 7 % que resolvió la covid en su casa. El estudio fue hecho entre pacientes con riesgo de desarrollar covid severa, quienes tomaron la droga tres y cinco días después de que comenzaran los síntomas. Cerca de setenta participantes de mil que recibieron el placebo terminaron en un hospital a los 28 días, comparados con nueve de mil a los que se les ofreció Paxlovid.

No hubo muertes en quienes tomaron la droga, pero sí se presentaron diez fallecimientos entre aquellos que no. Los voluntarios del estudio que recibieron la píldora reportaron efectos secundarios leves y a una tasa más baja que los que ingirieron el placebo, una señal de que es segura.