Piden autorización en EE. UU. de vacuna india para menores de entre 2 y 18 años

Solo dos días después de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) homologara la vacuna anticovid Covaxin, del laboratorio indio Bharat Biotech, se anunció que solicitó a las autoridades sanitarias de Estados Unidos autorización para ser empleada en niños de dos a 18 años.

Sin embargo, los ensayos clínicos de esta vacuna, desarrollados en un pequeño grupo de niños y fuera de Estados Unidos, pueden no ser suficientes para que la exigente Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) le otorgue una autorización de emergencia.

Así mismo, la aprobación de emergencia de la OMS hecha el pasado miércoles fue para ser utilizada a partir de los 18 años.

Al estar autorizada en 17 países, ya se han administrado decenas de millones de dosis a adultos de todo el mundo fuera de Estados Unidos, especialmente en India.

Se trata de una vacuna a virus inactivado, una tecnología relativamente convencional utilizada para otros inmunizantes en niños.

La empresa Bharat Biotech, de la cual Ocugen, con sede en Estados Unidos, es socia, ha realizado ensayos clínicos en 526 niños de dos a 18 años en India.

Luego, los resultados de esas pruebas se compararon con los recopilados en más de 28.000 participantes en ensayos clínicos en adultos.

Los niveles de anticuerpos contra el virus observados después de la vacunación de personas de dos a 18 años “eran equivalentes a los observados en adultos mayores de 18 años”, dijo Ocugen en un comunicado.

“Estos resultados sugieren una protección similar en los niños”, agregó.

La vacuna se administra en dos dosis, con 28 días de diferencia. “Disponer de un nuevo tipo de vacuna permitirá a las personas discutir con el médico de su hijo el mejor enfoque para reducir el riesgo de que el niño contraiga covid-19″, dijo Shankar Musunuri, cofundador de Ocugen, citado en el comunicado de prensa.

La “tecnología de virus inactivado se ha utilizado durante décadas para vacunas en niños y, si se la autoriza, esperamos brindar otra opción de vacuna para proteger a niños de tan solo dos años”, agregó.

Entre los 526 participantes, no se observó ningún caso de “hospitalización, muerte, miocarditis, pericarditis, síndrome de Guillain-Barré, reacción trombocitopénica trombótica o anafiláctica”, indicó el comunicado de prensa.

Pero la muestra puede ser demasiado pequeña para detectar posibles efectos secundarios poco frecuentes.

La FDA había pedido a Pfizer y Moderna, cuyas vacunas anticovid ya estaban autorizadas en Estados Unidos, que realizaran sus ensayos en miles de niños para tener una mejor oportunidad de detectar estos posibles efectos secundarios poco frecuentes.

La vacuna de Pfizer es la única aprobada para menores de 18 años en el país, y la FDA la extendió la semana pasada a niños de cinco a once años.

Resultados de los estudios

Entre tanto, el inmunizante Covaxin, que de acuerdo con los estudios es eficaz en 78 %, se recomienda para todas las personas a partir de 18 años. Requiere dos dosis con cuatro semanas de intervalo y “se adapta especialmente a los países con escasos recursos debido a que puede almacenarse sin dificultad”, según un comunicado de la OMS.

Es la primera vacuna enteramente desarrollada y fabricada en India que recibe la homologación de la organización de la ONU y se une a las vacunas contra el covid de Pfizer-Biontech, Moderna, Astra Zeneca (la OMS cuenta con dos vacunas de este laboratorio, una de las cuales se fabrica en India), Johnson & Johnson, Sinopharm y Sinovac.

La vacuna Covaxin, o BBV152, es una vacuna de virus inactivado, una tecnología relativamente clásica pero con un nuevo adyuvante que la hace más efectiva, según el fabricante.

Es este adyuvante el que la distingue de las otras dos vacunas de virus inactivados ya autorizadas por la OMS, las de los laboratorios chinos Sinovac y Sinopharm.

El almacenamiento es más sencillo que el de las vacunas de ARN mensajero como Moderna y Pfizer-Biontech, que han demostrado ser los más efectivos de todos los sueros autorizados hasta ahora, aunque deben transportarse y almacenarse a temperaturas ultra bajas.

Según Bharat Biontech, Covaxin se puede transportar y almacenar a largo plazo a una temperatura de dos a ocho grados Celsius, correspondientes a la temperatura de un refrigerador doméstico.

La compañía también señala que está envasada en frascos de dosis múltiples para reducir el desperdicio.

“La aprobación de la OMS es un paso significativo hacia el acceso global a Covaxin, que es segura, eficaz y ampliamente utilizada en India”, dijo el doctor Krishna Ella, director ejecutivo de Bharat Biotech.

Menos inequidad

Subrahmanyam Jaishankar, ministro de Relaciones exteriores de India, también se regocijó en un tuit. Cree que la aprobación “va a facilitar los viajes a muchos ciudadanos indios y contribuye a la equidad en las vacunas”.

La inequidad en la vacunación -los países más ricos se han reservado la mayor parte de las dosis disponibles de las vacunas- es un problema que ha sido ampliamente denunciado por la OMS y por los países que se han visto afectados.

La organización señaló recientemente que “hasta el momento, solo 0,4 % de las pruebas y 0,5 % de las vacunas inyectadas en todo el mundo se han utilizado en países de bajos recursos, a pesar de que estos países representan 9 % de la población mundial”.

“Esta aprobación en urgencia aumenta la disponibilidad de vacunas, la herramienta médica más eficaz para acabar con la pandemia”, dijo la doctora Mariangela Simao, encargada del acceso a los medicamentos en la OMS.

“Pero debemos mantener la presión para responder a las necesidades de todas las poblaciones, priorizar los grupos de riesgo que todavía están esperando su primera dosis, antes de que podamos anunciar la victoria”.

Según Bharat Biotech, la capacidad de producción fue de 50 a 55 millones de dosis por mes en octubre y la compañía espera alcanzar una capacidad de producción anual de mil millones de dosis para finales de 2021.

Bhart Biotech también precisó que “se están realizando” transferencias de tecnología “a empresas de India, Estados Unidos y otros países”.

*Con información de AFP.