Primicia: Sinovac planea realizar estudios infantiles de su vacuna en Colombia

SEMANA conoció en primicia que la farmacéutica china Sinovac está adelantando gestiones para llevar a cabo una parte del estudio de su vacuna CoronaVac contra la covid-19 sobre niños, niñas y adolescentes en Colombia.

En la mañana del viernes 23 de julio, el ministro de Salud, Fernando Ruiz, sorprendió al asegurar que en el país ya se está llevando a cabo un estudio clínico sobre esa población, mientras señalaba que la vacunación para los mayores de 12 años está garantizada.

Ruiz dijo que todos los mayores de 12 años con comorbilidades deben tener acceso a la vacuna de Pfizer, pues es la única autorizada actualmente para ese grupo poblacional.

No obstante, sostuvo que, “en la medida que aprueben otras, vamos a usar otras vacunas para estos niños y después abriremos, seguramente hacia finales de agosto, la apertura para la población de 12 a 18 años sin comorbilidades”.

El ministro anunció que, a mediados de septiembre, se liberarán estudios sobre la eficacia de otras vacunas en población infantil, especialmente de Moderna y de Sinovac. “Incluso, algunos de estos de Sinovac se están haciendo en Colombia. Con esto es muy probable que tengamos diferentes tipos de vacunas para aplicar a este grupo de población”, indicó.

SEMANA supo que, aunque la farmacéutica tiene intención de hacerlo, aún no se ha puesto en marcha el ensayo en Colombia, pues ni siquiera se ha hecho la solicitud oficial al Invima.

Fuentes le confirmaron a este medio que la compañía está buscando los centros de investigación adecuados, que quieran y tengan la capacidad de adelantar el ensayo en niños, pues no es una tarea sencilla. El reclutamiento y los gastos de un estudio semejante son grandes, pues por paciente podría costar entre 3.000 y 5.000 dólares estadounidenses, ya que es necesario contar con pólizas de seguro, entre otros requerimientos que ayuden a garantizar la seguridad del proceso, pero también el personal y su sostenimiento por el tiempo que se requiera.

No obstante, el protocolo que será presentado al Invima ya existe, porque está estandarizado y sólo debería modificarse por leyes específicas que así lo requieran de este u otros países en donde pudiese llevarse a cabo el ensayo.

Una vez la empresa encuentre los lugares que le parezcan adecuados y llegue a los acuerdos necesarios para materializar los ensayos, el protocolo deberá pasar por comité de ética, que verificará que este cumpla con los requerimientos necesarios. Después, el Invima tendrá que verificar y tomar una decisión.

Recientemente se conoció por la revista The Lancet que los datos del ensayo de fase 1/2 hecho en China, en niños entre 3 y 17 años, fueron favorables.

No obstante, aún son preliminares y hace falta una mayor muestra, ya que en ese sólo participaron 552 menores de Hebei, provincia de ese país. Los resultados oficiales y finales de este se conocerán, aproximadamente, en febrero de 2022, de acuerdo con Clinical Trials.

Sin embargo, las conclusiones preliminares son que CoronaVac fue tolerada bien por los participantes y fue segura. Además, indujo a respuestas humorales en los niños y adolescentes.