Regulador europeo aprueba píldora anticovid del laboratorio Pfizer

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó este jueves la píldora anticovid del laboratorio Pfizer, que se convierte en el primer tratamiento oral contra la covid-19 autorizado en la Unión Europea (UE).

“El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la concesión de una autorización condicional de comercialización para el medicamento antiviral oral Paxlovid”, declaró el regulador europeo en un comunicado.

La EMA “recomendó autorizar el Paxlovid para el tratamiento de la covid-19 en los adultos que no necesitan asistencia respiratoria pero que presentan un riesgo de que la enfermedad se agrave”.

Estos medicamentos son muy esperados porque son fáciles de administrar, pudiendo ser simplemente ingeridos con un vaso de agua.

Pfizer había declarado en diciembre que su píldora anticovid reducía en casi 90 % las hospitalizaciones y muertes en personas de riesgo cuando era ingerida en los primeros días después de la aparición de los síntomas.

La EMA evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con covid-19 que demostraron que “el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que presentaban al menos una enfermedad subyacente que los exponía a un riesgo de contraer un covid-19 grave”. Los resultados de la nueva píldora se basan en un estudio en más de 2.200 personas.

La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta, indicó la Agencia Europea de Medicamentos, pero señaló que según las pruebas de laboratorio, Paxlovid debería seguir siendo eficaz contra ómicron.

“Variantes preocupantes como ómicron han exacerbado la necesidad de opciones de tratamiento accesibles para quienes contraen el virus”, dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer en un comunicado oficial de la compañía.

Por su parte, la vacuna de Pfizer-BioNTech protege en un 70 % contra los casos severos de la variante ómicron, un resultado considerado favorable por los investigadores aunque es una tasa inferior a la que tienen contra otras cepas.

La píldora Pfizer es una combinación de una nueva molécula, PF-07321332, y ritonavir, un antiviral contra el VIH, que se toman en forma de comprimidos separados. Los antivirales actúan reduciendo la capacidad del virus para replicarse, frenando así la enfermedad.

“El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado y enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea (CE) para una decisión rápida, aplicable en todos los Estados miembros de la UE”. Este procedimiento de aprobación por parte de la CE suele llevar algunas horas o días.

Estados Unidos, Canadá e Israel forman parte de un puñado de países que ya han dado luz verde al tratamiento de Pfizer.

En el caso de Canadá, la píldora fue aprobada por parte del Ministerio de Salud; sin embargo, en un comunicado presentado hace unas semanas, se dijo que “ningún medicamento, incluso Paxlovid, puede reemplazar la vacunación”.

Las autoridades sanitarias calificaron, en el mismo comunicado, a esta píldora de “nueva opción terapéutica importante” y destacaron que se trata del primer tratamiento anticovid que puede ser utilizado por los pacientes en su domicilio.

Canadá anunció que habría un acuerdo con el gigante estadounidense para recibir un millón de dosis de este tratamiento antiviral de administración oral. El principal objetivo del medicamento es realizar tratamientos rápidos y efectivos contra adultos reinfectados que podrían tener cuadros graves de la enfermedad.

El anuncio de aprobación por parte del regulador europeo llega luego de un escenario de altos contagios en el continente. La píldora podría ser esencial para dar un respiro a los sistemas sanitarios de los países que han presentado estos graves ascensos en contagios y que habían vuelto a tomar medidas restrictivas para combatir el virus.

*Con información de la AFP.