Vacuna de Novavax contra coronavirus mostró una eficacia del 89,3 % en el ensayo de fase 3 en Reino Unido

Novavax, compañía farmacéutica de biotecnología “que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves”, anunció este jueves que su vacuna candidata contra la covid-19 cumplió el criterio de valoración principal y mostró una eficacia del 89,3 % en su ensayo clínico de fase 3 realizado en el Reino Unido.

El estudio sobre el inmunizante, que está basado en proteínas, evaluó la eficacia durante un periodo de alta transmisión y con las nuevas cepas del virus registradas en Sudáfrica y el Reino Unido.

“Con los resultados de este jueves de los ensayos clínicos de fase 3 en el Reino Unido y de fase 2b en Sudáfrica, hemos informado datos sobre nuestra vacuna contra la covid-19 en ensayos de fase 1, 2 y 3 con más de 20.000 participantes”, dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax.

Además, destacó el Prevent-19, un ensayo hecho en Estados Unidos y México que ya lleva realizadas pruebas aleatorias a más de 16.000 participantes y tiene una meta de inscripción de 30.000 voluntarios.

“NVX-CoV2373 (nombre de la vacuna de Novavax) tiene el potencial de desempeñar un papel importante en la solución de esta crisis de salud pública mundial. Esperamos seguir trabajando con nuestros socios, colaboradores, investigadores y reguladores de todo el mundo para que la vacuna esté disponible lo más rápido posible”, afirmó el CEO de la farmacéutica.

El estudio incluyó a más de 15.000 participantes de edades entre los 18 y 84 años, incluido un 27 % mayor de 65 años, que es criterio de valoración principal en el Reino Unido.

De esta manera, el ensayo clínico de fase 3 tiene como base la primera aparición de pacientes contagiados de la covid-19 sintomática (en leve, moderado o grave) confirmado por PCR y al menos siete días después de la inyección de la segunda dosis.

El primer análisis intermedio hizo pruebas en 62 personas, de las cuales se observaron 56 casos de covid-19 en el grupo placebo y seis con la fórmula de la farmacéutica, “lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 89,3 %”, explicó. De estos 62 casos estudiados, 61 fueron leves o moderados y uno fue grave, el cual pertenecía al grupo de placebo.

Por su parte, el análisis intermedio incluyó una revisión preliminar de la base de datos de seguridad, que mostró que los eventos adversos graves, graves y con asistencia médica ocurrieron en niveles bajos y se equilibraron entre los grupos de vacuna y placebo.

“Estos son resultados espectaculares y estamos muy contentos de haber ayudado a Novavax con el desarrollo de esta vacuna. La eficacia demostrada contra las variantes emergentes también es extremadamente alentadora. Este es un logro increíble que garantizará que podamos proteger a las personas en el Reino Unido y el resto del mundo de este virus“, dijo Clive Dix, integrante del grupo de trabajo sobre vacunas del Reino Unido.

Del mismo modo, la compañía explicó que este biológico tiene una proteína de pico de prefusión de longitud completa, hecha con una tecnología de nanopartículas recombinantes de la empresa, y el adyuvante Matrix-M, basado en saponina patentado de la compañía.

De esta manera, “la proteína purificada está codificada por la secuencia genética de la proteína pico (S) del SARS-CoV-2 y se produce en células de insectos. No puede causar el virus de la covid-19 ni replicarse, es estable entre 2 °C y 8 °C (refrigerado), y se envía en una formulación líquida lista para usar, que permite la distribución utilizando los canales de la cadena de suministro de vacunas existentes”, según la empresa.

Novavax espera compartir más detalles de los ensayos a medida que se disponga de datos adicionales, pues actualmente lleva a cabo un análisis adicional de ambos ensayos; se compartirá a través de servidores de prepublicación y se enviará a una revista revisada por pares para su publicación.