Vacuna Janssen de covid-19: regulador europeo identifica la trombocitopenia inmunitaria como un efecto secundario

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), organismo encargado de evaluar las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea, anunció este viernes que identificó la ‘trombocitopenia inmunitaria’ como una reacción adversa de la vacuna de Janssen, aunque reafirmó que los beneficios de la inyección son mucho mayores a los riesgos.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), perteneciente a la EMA, recomendó incluir este trastorno entre la información sobre la vacuna de Janssen, con el objetivo de “alertar a los profesionales de la salud y a las personas que toman la vacuna de ese posible efecto secundario”.

La trombocitopenia inmunitaria hace referencia a un trastorno en el que el sistema inmunológico ataca por error las células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede llevar a que se presenten moretones y sangrado fácil o excesivo, como se explicó en un comunicado publicado en el sitio web de la agencia reguladora.

Para llegar a esa conclusión el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) evaluó la evidencia disponible, incluida literatura científica y casos notificados a la base de datos europea de presuntos efectos secundarios, entre otros recursos.

El PRAC también concluyó que los casos de mareos y tinnitus (zumbidos u otros ruidos en uno o ambos oídos) están relacionados con la administración de la vacuna de Janssen. Para ello los expertos analizaron 1.183 casos de mareos identificados como parte de informes espontáneos sobre reacciones a la inmunización relacionadas con la ansiedad.

“En cuanto al tinnitus, EMA investigó 6 casos observados en ensayos clínicos y 108 casos identificados por la empresa durante el seguimiento de informes espontáneos”, explicaron desde la agencia reguladora.

Por esa razón el organismo también recomendó modificar la información de la vacuna para agregar mareos y tinnitus como reacciones adversas que deben ser tenidas en cuenta por los profesionales de la salud y las personas que toman la vacuna.

Finalmente, desde la EMA aseguraron que el balance beneficio-riesgo de la vacuna permanece sin cambios, es decir que sus aspectos positivos son mucho mayores a las posibles reacciones adversas. “La EMA continuará monitoreando de cerca este problema y se comunicará más cuando haya nueva información disponible”, concluyeron en el comunicado.

¿Cuál es su eficacia contra la covid-19?

Desde hace varias semanas Colombia empezó a aplicar el inmunizante de Janssen, la vacuna desarrollada por la compañía Johnson & Johnson que necesita solo una dosis.

La eficacia de esta vacuna es del 66,9 % luego de 14 días de haber sido aplicada, y cuenta con un 85 % de efectividad frente a complicaciones causadas por el virus, y un 100 % de efectividad cuando se habla de prevenir el riesgo de muerte por la enfermedad.

Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, al igual que las demás vacunas, esta dosis puede generar efectos secundarios como hinchazón, enrojecimiento y dolor en la zona.

Entre otros efectos también está sentir cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre o incluso náuseas. No obstante, los expertos señalan que estos síntomas son completamente normales.

La agencia que regula los medicamentos en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) actualizó recientemente sus advertencias sobre la vacuna anticovid de Johnson & Johnson para incluir información sobre un “aumento del riesgo” de contraer el síndrome de Guillain-Barré (GBS).

Con base en un sistema de monitoreo federal sobre la seguridad de las vacunas, la FDA identificó 100 casos del poco frecuente trastorno neurológico tras la inyección de más de 12 millones de dosis. Aunque se trata de casos minoritarios, del total de casos identificados 95 fueron graves y requirieron hospitalización. Además, hubo una muerte reportada.